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¿À¸®Áö³Î vs Á¦³×¸¯ ÇâÁ¤½Å¼º ¾à¹°ÀÇ »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º°ú Ä¡·áÈ¿°úClinical Therapeutics 2003;25:1578-1592

 

   
 

¿À·¡µÈ ÇâÁ¤½Å¼º ¾à¹°¿ä¹ýÀÇ ¿ª»ç ¼Ó¿¡¼­ ¸¹Àº Á¦³×¸¯ ¾à¹°µéÀÌ µîÀåÇÑ °¡¿îµ¥, ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°úÀÇ »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º¿¡ ÇѰ踦 ÁöÀûÇϴ ¸ñ¼Ò¸®µéµµ ³ª¿À°í ÀÖ´Ù. µÎ ¾àÁ¦ »çÀÌÀÇ »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º(bioeguivalence)ÀÌ ¹Ýµå½Ã µ¿µîÇÑ ¾àÈ¿(therapeutic effects)¸¦ ÀǹÌÇϴ °ÍÀº ¾Æ´Ï¶ó´Â ÁöÀûÀÌ´Ù.

ÀÌ °¡¿îµ¥ °¡Àå ÁÖ¸ñ¹Þ´Â ÁÖÀåÀº ÀÌÅ»¸®¾Æ Æĵà¾Æ´ëÇÐÀÇ Giuseppe Borgherini ±³¼ö°¡ Clinical Therapeutics 2003;25:1578-1592¿¡ °ÔÀçÇÑ ¹®Çå ³»¿ëÀÌ´Ù. ‘¿À¸®Áö³Î vs Á¦³×¸¯ ÇâÁ¤½Å¼º ¾à¹°ÀÇ »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º°ú Ä¡·áÈ¿°ú’¿¡ °üÇÑ ¿¬±¸³í¹®¿¡¼­ Borgherini ±³¼ö´Â “Ç×Á¤½Å¼º ¾à¹° °ü·Ã ¿¬±¸µéÀ» ºÐ¼®ÇÑ °á°ú, ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°ú Á¦³×¸¯ ¾à¹° °£¿¡ À¯È¿¼º°ú ³»¾à¼º Ãø¸é¿¡¼­ Â÷ÀÌ°¡ ÀÖ¾ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù. Áß¿äÇÑ °ÍÀº ÀÌ·¯ÇÑ ¾àÈ¿ÀÇ Â÷ÀÌ°¡ »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º ½ÃÇè¿¡¼­´Â °£°úµÆ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.

|ƯÇã¾à¹°ÀÇ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ÇØ´ç ¾àÁ¦ÀÇ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» °ËÁõÇϴ °ÍÀ̶ó¸é, »ýµ¿¼º½ÃÇèÀº ´ëü ¾à¹°ÀÌ ±âÁ¸ Æ¯Çã ÀǾàÇ°°ú »ýü ÀÌ¿ë·ü ¸é¿¡¼­ µ¿µîÇÑ Áö¸¦ º¸´Â °ÍÀÌ´Ù. ¿©±â¼­ Áß¿äÇÑ ±âÁØÀÌ ¹Ù·Î µÎ ¾àÁ¦ °£ÀÇ essential similarityÀε¥, Borgherini ±³¼ö´Â ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) µî ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÌ ÀÌ ±âÁØÀÇ ¹üÀ§¸¦ ³Ê¹« ³·Ãç Àâ°í Àִٴ ÁÖÀåÀ» ÆîÃÆ´Ù. ¶Ç FDA¿Í Ä³³ª´Ùº¸°Ç´ç±¹ÀÌ Á¦³×¸¯ ½ÂÀΰúÁ¤¿¡¼­ ¿ä±¸ÇÏ°í Àִ ¿¬±¸µéÀÌ ´ëºÎºÐ °Ç°­ÇÑ ¼ºÀÎÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ°í Àִٴ Á¡µµ ÁöÀûÇß´Ù. °á°úÀûÀ¸·Î essential similarityÀÇ ¸íÈ®ÇÑ ÆÇ´ÜÀ» À§Çؼ­´Â ÇØ´ç ¾àÁ¦ÀÇ À¯È¿¼º°ú ³»¾à¼º¿¡ ´ëÇÑ º¸´Ù È®´ëµÇ°í °­È­µÈ Æò°¡°¡ ¿ä±¸µÈ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.

Borgherini ±³¼öÀÇ ¼³¸í¿¡ µû¸£¸é, Á¦³×¸¯ ¾à¹°ÀÇ °æ¿ì ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°ú ´Ù¸¥ Ã·°¡Á¦¸¦ »ç¿ëÇÒ ¼öµµ ÀÖ°í ÀÌ°ÍÀÌ °æ¿ì¿¡ µû¶ó¼­´Â È¯ÀÚ¿¡°Ô ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» ¾ß±âÇÒ ¼öµµ ÀÖ´Ù. ¶Ç ¿°(salt)À» ´Þ¸®ÇÒ °æ¿ì, ¾àµ¿Çз¾à¹°Èí¼ö·¹°¸®È­ÇÐÀû ¼ºÁú µîÀÇ º¯È­·Î ÀÎÇØ ±Ã±ØÀûÀΠÀÓ»ó À¯È¿¼º·¾ÈÀü¼º·¾ÈÁ¤¼º Â÷ÀÌÀÇ ¿øÀÎÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÒ ¼öµµ ÀÖ´Ù.
Borgherini ±³¼ö´Â »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º ½ÃÇèÀ» Åë°úÇÑ Á¦³×¸¯ ¾à¹°µéÀÌ ½ÇÁ¦·Î ±âÁ¸ ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°ú µ¿µîÇÑ ¾àÈ¿¸¦ ³ªÅ¸³»´Â Áö¸¦ °ËÁõÇϱâ À§ÇØ Ç×Á¤½Å¼º ¾à¹° °ü·Ã ¿¬±¸¹®Çå¿¡ ´ëÇÑ °íÂûÀ» ÁøÇàÇß´Ù. ±× °á°ú, ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°ú Á¦³×¸¯ ¾à¹° °£¿¡ À¯È¿¼º°ú ³»¾à¼º¿¡ Â÷ÀÌ°¡ Àִ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. Æ¯È÷ ÇÑ ¿¬±¸¿¡¼­´Â Ç×°£ÁúÁ¦¿Í °ü·ÃÇØ ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°¿¡¼­ Á¦³×¸¯ ¾à¹°·Î ÀüȯÇÑ ÀÌÈÄ Ç÷Àå Æä´ÏÅäÀÎ(phenytoin) ¼öÄ¡°¡ 31% ³·¾ÆÁø °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.

ÀϺΠ´ëÁ¶±º ¿¬±¸¿¡¼­´Â Ä«¸£¹Ù¸¶Á¦ÇÉ(carba-mazepine)°ú °ü·ÃÇØ Á¦³×¸¯ Á¦ÇüÀ¸·Î ÀüȯÇÑ ÈÄ °æ·ÃÀÌ Àç¹ßÇÑ °ÍÀ¸·Î º¸°íµÆ´Ù. Á¦³×¸¯ ¹ßÆ÷¸¯»ê(valporic acid)À¸·Î ´ëüÇÑ °á°ú ±Þ¼º ¹ßÀÛÀÌ Àç¹ßÇѵ¥ ´ëÇÑ ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ Á¶»ç¿¡¼­´Â ¿À¸®Áö³Î°ú Á¦³×¸¯ ¾à¹° °£¿¡ »ýü ÀÌ¿ë·ü(bioavailability)ÀÇ Â÷ÀÌ°¡ ¹ß°ßµÆ´Ù. ÇÑ »ç·Êº¸°í¿¡¼­´Â Æķϼ¼Æ¾(paroxetine) Á¦³×¸¯ Á¦ÇüÀÇ À¯È¿¼º°ú ³»¾à¼º¿¡ ´ëÇÑ Àǹ®ÀÌ Á¦±âµÆ´Ù.

Borgherini ±³¼ö´Â ÀÌ¿Í °ü·ÃÇØ “³úÁ¹Áß, °£Áú, ¿ì¿ïÁõ°ú °°Àº ÁßÁõ ¶Ç´Â ¼è¾àÁúȯ È¯ÀÚ¿¡¼­ Á¦³×¸¯ ¾à¹°ÀÇ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀÇ Â÷ÀÌ°¡ Ä¡¸íÀûÀΠÇÕº´ÁõÀ» À¯¹ßÇÒ ¼öµµ ÀÖ´Ù”¸ç ½Éµµ ±íÀº ¸ð´ÏÅ͸µÀ» ¿ä±¸Çß´Ù. ¶Ç “Á¦³×¸¯ ¾à¹°ÀÇ ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ° ´ëºñ À¯È¿¼º°ú ³»¾à¼º¿¡ °üÇÑ º¸´Ù Æø³ÐÀº ºÐ¼®À» ÅëÇØ ‘essential similarity’ ±âÁØ°ú ±ÔÁ¤À» °­È­ÇؾߠÇÒ °Í”À̶ó°í ºÎ¿¬Çß´Ù.

ÀÌ»óµ· ±âÀÚ  sdlee@monews.co.kr

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