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이달비(Edarbi), 강력·지속 혈압강하력 한국인에서도 확인수축기혈압 20mmHg 이상 강압…안전성·내약성도 합격점
  • 이상돈 기자
  • 승인 2018.06.07 17:39
  • 호수 62
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지난해 국내출시된 ARB 계열 항고혈압제 이달비(아질사르탄 메독소밀)가 한국인 고혈압 환자들에서 고유의 강력·지속·안전한 혈압강하 효과를 검증받았다. 이달비는 ARB 계열내에서도 차별화되는 기전특성에서 기인하는 강력하고 지속적인 24시간 혈압강하력을 내세우며, 지난해 보험급여 적용을 받아 우리나라 임상현장에 선을 보였다. 이번에 한국인 본태성 고혈압 환자들을 대상으로 한 3상 임상시험에서 단일제제 특유의 강력한 혈압강하력을 과시함에 따라 국내 임상현장의 항고혈압제 1차선택에 더욱 힘이 실리고 있다.

강력한 혈압강하력

전남의대 정명호 교수(전남대병원 순환기내과)는 대한고혈압학회 저널 Clinical Hypertension 2018에 ‘한국인 본태성 고혈압 환자에서 ARB 아질사르탄 메독소밀의 유효성과 안전성’에 관한 연구결과를 발표, “한국인 환자에서 이달비 40·80mg 요법의 위험 대비 혜택을 확인할 수 있었다”고 밝혔다. 이달비는 이번 3상 임상시험에서 20mmHg 이상의 수축기혈압 강하력을 나타내며 강력한 강압효과를 인정받았다.

유효성·안전성 프로파일

연구팀은 “한국의 고혈압 유병률이 30% 안팎을 유지하고 있는 상황에서 혈압을 목표치 이내로 유지하는 조절률은 아직 50%를 넘지 못해 상대적으로 저조한 고혈압 치료성적을 보이고 있다”며 “ARB 계열 중에 강력하고 지속적인 혈압강하 효과에 우수한 안전성과 내약성을 검증받아 온 이달비가 한국인 대상 연구에서도 유효성과 안전성을 보일지 입증코자 했다”고 배경을 밝혔다.

연구팀은 이를 위해 기저시점(baseline)의 수축기혈압이 150~180mmHg인 본태성 고혈압 환자들을 위약(65명) 또는 이달비 40mg(132명), 80mg(131명) 그룹으로 무작위 배정해 6주간 치료·관찰을 진행했다. 1차 종료점은 기저시점으로부터 6주시점까지의 진료실 수축기혈압 변화를 평가했다. 진료실 혈압측정은 앉은 상태에서 2분 간격으로 3번 연속 검사하는 자동혈압측정기를 사용했다.

우수한 혈압조절률

치료 6주시점에서 진료실 수축기혈압의 변화는 위약군 -8.8mmHg, 이달비 40mg군 -22.1mmHg, 이달비 80mg군 -23.7mmHg로 위약군 대비 유의한 차이를 보였다. 위약군의 강압과 비교해 -13.3mmHg와 -15.0mmHg의 차이를 보이며 두 용량 모두 우수한 혈압강하력을 나타냈다(P<0.001).

2차 종료점으로 평가했던 진료실 이완기혈압의 변화 역시 -2.1mmHg 대 -10.8mmHg, -11.7mmHg로 40mg과 80mg 모두에서 우수한 혈압강하력을 확인할 수 있었다(P<0.001).

6주시점에서 수축기혈압을 140mmHg 미만으로 조절했거나 20mmHg 이상 낮춘 환자의 비율은 위약군이 38.1%였던 반면 이달비 40·80mmHg군은 63.0%(위약군 대비 2.8배, P<0.001)와 65.9%(위약군 대비 3.3배, P<0.001)로 절반 이상에서 혈압 조절률을 달성했다.

이완기혈압의 경우는 90mmHg 미만으로 조절했거나 10mmHg 이상 낮춘 환자들이 42.9% 대 83.5%(위약군 대비 6.9배, P<0.001), 85.3%(위약군 대비 8.0배, P<0.001)로 역시 유의한 차이를 보였다.

당뇨병 환자그룹

특히 당뇨병 환자로 구성된 하위그룹에서도 이달비 치료군 일부의 우수한 혈압강하력이 확인됐다. 당뇨병 환자그룹에서 위약군 대비 이달비의 수축기혈압 차이는 80mg군이 -20.8mmHg(P=0.049)로 유의한 효과를 보였으며, 40mg군은 -19.5mmHg(P=0.052)를 더 줄였으나 통계적 유의성은 없었다.

반면 당뇨병 환자그룹의 이완기혈압은 40mg군(-10.4mmHg, P=0.028)과 80mg군(-12.2mmHg, P=0.015) 모두에서 위약군 대비 유의미하게 우수한 강압효과가 있었다.  연구팀은 “시험기간 전반에서 이달비의 내약성이 좋았으며, 부작용 위험은 위약군과 비슷했다”고 부연했다.

이번 연구를 주도한 정명호 교수는 “이달비가 국내 고혈압 환자에게도 우수한 효과 및 안전성 프로파일을 보여준다는 것이 확인했다”며 “고혈압은 다양한 심혈관계 합병증을 일으키는 주요 위험인자인 만큼 목표혈압 관리가 매우 중요한데, 국내 고혈압 환자들에게 이달비가 새로운 치료선택이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

기전특성

이번 연구에서 확인할 수 있었던 이달비의 강력하고 지속적인 혈압강하 효과는 기전특성에서 기인하는 것으로 알려져 있다. ARB 계열 항고혈압제는 안지오텐신 II와 결합해 혈압을 높이는 AT1 수용체와의 결합을 통해 안지오텐신 활성을 억제하고 궁극적으로 혈압을 조절하는 기전이다. 아질사르탄은 이 AT1 수용체에 더 강력하게 결합하고, 이에 따라 수용체와 더 천천히 해리되는 독특한 기전을 구비하고 있다.

ARB 계열의 경우 AT1 수용체에 얼마나 빨리·강력하게 결합하고(binding) 늦게 분리되느냐(disassociation)에 따라 혈압강하력과 강압지속력이 결정되는데 아질사르탄은 두 부문에서 타 ARB 제제 대비 우수한 성적을 보고했다.

우선 동계열 약물과 비교해 AT1 수용체 결합력이 더 강해 안지오텐신 II가 수용체와 결합하는 것을 보다 효율적으로 억제한다. AT1 수용체 결합력이 강하다는 것은 수용체와 분리되는 시간을 더 늦출 수 있다는 것을 의미하는데, 수용체와 결합 후 천천이 해리되는 특성으로 인해 혈압강하력을 24시간 유지할 수 있다는 것도 강점 중 하나다.

이상돈 기자  sdlee@mostonline.co.kr

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