¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â¸¦ Ä¡·áÇÏ´Â ½Å¾àÀÌ ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡ ¼º°øÇÏ¸é¼ ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀο¡ ´ëÇÑ ±â´ë°¨ÀÌ ³ô¾ÆÁö°í ÀÖ´Ù.
DALISADE·Î ¸í¸íµÈ ÀÓ»ó3»ó °á°ú¿¡ µû¸£ ¸é, »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦ÀÎ ½Å¾à AR101À» ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â°¡ ÀÖ´Â ¼Ò¾Æû¼Ò³â¿¡°Ô Åõ¾àÇßÀ» ¶§¶¥Äá ´Ü¹éÁú¿¡ ´ëÇÑ ³»¼ºÀÌ 100¹è °³¼±µÆ´Ù.
AR101Àº ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â¿¡ ´ëÇÑ °æ±¸¿ë ¸é¿ª¿ä¹ý(oral immunotherapy)À¸·Î, Áö³ 2015³â FDA·ÎºÎÅÍ ‘½Å¼Ó½É»ç(Fast track)’ ¹× ‘Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦(Breakthrough Therapy)’·Î ÁöÁ¤µÆÀ¸¸ç ÇöÀç ½ÂÀÎÀ» ±â´Ù¸®°í ÀÖ´Ù.
¿¬±¸ Ã¥ÀÓÀÚÀÎ ¹Ì±¹ ¾ÆÄ¼Ò ¾Æµ¿º´¿ø Stacie Jones ¹Ú»ç´Â “AR101Àº ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£ ±â°¡ ÀÖ´Â ¼Ò¾Æû¼Ò³âÀÌ ¿ì¿¬È÷ ¶¥Äá¿¡ ³ëÃâ µÆÀ» ¶§ ¾Ë·¹¸£±â°¡ ¹ßÇöµÉ À§ÇèÀ» ³·Ãß±â À§ÇÑ ½Å¾àÀÌ´Ù”¸ç “À̹ø ÀÓ»ó3»óÀº ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â°¡ ÀÖ´Â ¼Ò¾Æû¼Ò³âÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÈ ´ë±Ô¸ð ¿¬±¸¶ó´Â Á¡¿¡¼ ±× Àǹ̰¡ Å©´Ù” °í °Á¶Çß´Ù.
¹«ÀÛÀ§ ÀÌÁß¸Í°Ë À§¾à ´ëÁ¶±º ¿¬±¸·Î µðÀÚ ÀÎµÈ PALISADE ¿¬±¸¿¡´Â ¹Ì±¹, ij³ª´Ù, À¯·´ µî¿¡¼ ¸ðÁýµÈ 4~55¼¼ÀÇ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â ȯÀÚ°¡ Æ÷ÇԵƴÙ. ÀÌ Áß 4~17¼¼ ¼Ò¾Æû¼Ò³â ¸¸À» ºÐ¼®ÇÑ ¿¬±¸ °á°ú°¡ 2~5ÀÏ ¹Ì±¹ Ç÷Π¸®´Ù¿¡¼ ¿¸° ¹Ì±¹¾Ë·¹¸£±âõ½ÄÀÓ»ó¸é¿ª ÇÐȸ ¿¬·ÊÇмú´ëȸ(AAAAI 2018)¿¡¼ °ø°³ µÆ´Ù(Abstract #L6).
AR101 Åõ¾à±º 2¸í Áß 1¸í, ¶¥Äá ´Ü¹éÁú 1000mg¿¡¼ ¾Ë·¹¸£±â ¹ßÇö ¾ÈµÅ
¿¬±¸¿¡´Â ÃÑ 496¸íÀÇ ¼Ò¾Æû¼Ò³âÀÌ Æ÷Çﵮ ´Ù. ³²¼ºÀÌ 57%¸¦ Â÷ÁöÇß°í 78%°¡ ¹éÀÎÀ̾ú ´Ù. À̵éÀº AR101 Åõ¾à±º ¶Ç´Â À§¾à±º¿¡ °¢°¢ 372¸í°ú 124¸íÀ¸·Î ¹«ÀÛÀ§ ºÐ·ùµÆ´Ù.
¼±º°°Ë»ç Àü ¶¥ÄáÀ¸·Î À¯¹ßµÈ ¾Æ³ªÇʶô½Ã ½º(anaphylaxis)¸¦ °æÇèÇÑ È¯ÀÚ°¡ 72%¿´°í, ¾à Àý¹ÝÀÌ Ãµ½ÄÀ» ¾Î°í ÀÖ¾úÀ¸¸ç 3¸í Áß 2¸íÀº ¶¥Äá°ú ÇÔ²² ´Ù¸¥ À½½Ä¿¡ ´ëÇÑ ¾Ë·¹¸£±â°¡ ÀÖ¾ú´Ù.
µî·Ï ´ç½Ã ȯÀÚµéÀÇ ÇǺδÜÀڰ˻翡 µû¸¥ µÎµå·¯±â Á÷°æ(Áß¾Ó°ª)Àº 11mm¿´°í, ¶¥Äá¿¡ ´ëÇÑ Æ¯ÀÌ IgE(peanut-specific IgE) ¼öÄ¡ (Áß¾Ó°ª)´Â 71IU/mL·Î È®ÀεƴÙ.
Àüü ȯÀÚ±ºÀº ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â È®ÁøÀ» À§ÇØ ÀÌÁß¸Í°Ë À§¾à´ëÁ¶ ½ÄÇ°À¯¹ß½ÃÇè(doubleblind, placebo-controlled food challenge, DBPCFC)À» ¹Þ¾Ò°í, ¶¥Äá Å©±âÀÇ ¾à 30ºÐÀÇ 1 ¶Ç´Â ¶¥Äá ´Ü¹éÁú 10mg À̻󿡼 ³»¼ºÀÌ ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
¿¬±¸ÆÀÀº Àüü ȯÀÚ±º Áß Àç¹ß ¶Ç´Â ¸¸¼º ¼Òȱâ°è Áõ»óÀÌ Àְųª ÁßÁõ ¶Ç´Â Á¶ÀýµÇÁö ¾Ê´Â õ½Ä, µî·Ï 60ÀÏ Àü ÁßÁõ ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º¸¦ °æÇèÇÑ È¯ÀÚµéÀ» Á¦¿ÜÇÏ°í ¿¬±¸¸¦ ½ÃÇàÇß ´Ù. ¶¥Äá¿¡ °¡Àå ¹Î°¨ÇÏ°Ô ¹ÝÀÀÇß´ø À̵éÀº Ç׿øÁõ·®½Ã±â(up-doseing phase)¸¦ °ÅÄ£ ÈÄÄ¡·á¸¦ ½ÃÀÛÇß´Ù.
AR101 Åõ¾à ¿ë·®Àº 3mgÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î ´Ü°èÀûÀ¸·Î ¿ë·®À» Áõ·®ÇØ(dose-escalation phase) ÃÖ´ë 300mg±îÁö ´Ã·È´Ù. 2ÁÖ °£°ÝÀ¸·Î ¿ë·®À» Áõ·®ÇßÀ¸¸ç, ¸ðµç ȯÀÚ´Â °¢ ¿ë·®À» 2ÁÖ µ¿¾È À¯ÁöÇϵµ·Ï Çß´Ù. ÃÖ´ë Åõ¾à¿ë·®ÀÌ 300mgÀÎ °æ¿ì ¸ÅÀÏ 6°³¿ù°£ ÃÖ´ë ¿ë·®À¸·Î À¯ÁöÄ¡·á¸¦ ¹Þµµ·Ï Çß°í ±× ÈÄ DBPCFC ¸¦ ½ÃÇàÇß´Ù.
ÃÖÁ¾ÀûÀ¸·Î ¿¬±¸¸¦ ¸¶Ä£ ȯÀÚ´Â ÃÑ 412¸í À̾ú´Ù. Àüü ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ITT(intentto-treat) ºÐ¼®À» ½ÃÇàÇÑ °á°ú, ¶¥Äá ´Ü¹éÁú 300mg¿¡ ³»¼ºÀ» º¸ÀΠȯÀÚ´Â AR101 Åõ¾à±ºÀÌ 77%, À§¾à±ºÀÌ 8%·Î Á¶»çµÆ´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²² ¶¥Äá 2°³¿¡ ÇØ´çµÇ´Â ¶¥Äá ´Ü¹éÁú 600mg¿¡ ³»¼ºÀ» º¸ÀΠȯÀÚ´Â AR101 Åõ¾à±ºÀÌ 67%, À§¾à±ºÀÌ 4%¿´°í, ¿ë·®À» Áõ·®ÇÑ ¶¥Äá ´Ü¹éÁú 1000mg¿¡¼´Â °¢°¢ 50%¿Í 2%·Î È®ÀεƴÙ. Áï AR101 Åõ¾à±º Áß Àý¹ÝÀº µî·Ï ´ç½Ã ³»¼ºÀ» º¸ÀÎ ¶¥Äá ´Ü¹éÁú 10mgº¸´Ù 100¹è ÀÌ»ó ´Ã¸° 1000mg¿¡¼µµ ¾Ë·¹¸£±â°¡ ¹ßÇöµÇÁö ¾Ê¾Ò´ø °ÍÀÌ´Ù.
Ä¡·á Áß´Ü ÀÌÀ¯´Â?… ‘¼Òȱâ°è Áõ»ó·’ ‘½Å°ú¹Î¹ÝÀÀ’ ¶§¹®
´Ù¸¸ ÀϺΠAR101 Åõ¾à±º¿¡¼ ¾à¹°¿¡ ´ëÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ³ªÅ¸³ª ÀÓ»ó¿¡ µµÀ﵃ °æ¿ì ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ¸ð´ÏÅ͸µÀÌ ÇÊ¿äÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
½É°¢ÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³ ȯÀÚ´Â À§¾à±º ¿¡¼ 1¸íÀ̾ú´ø ¹Ý¸é AR101 Åõ¾à±º¿¡¼ 8¸í À̾ú°í, À̵é Áß 5¸íÀº ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» ÀÌÀ¯·Î ¿¬±¸¿¡¼ Á¦¿ÜµÆ´Ù. ¾à¹°°ú °ü·ÃµÈ ÁßÁõ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀº ÃÑ 4°¡Áö·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ´ëÇ¥ÀûÀ¸·Î 16 ¼¼ ¿©ÀÚ È¯¾Æ°¡ À¯Áö´Ü°è¿¡¼ ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º¸¦ °æÇèÇߴµ¥, µî·Ï ´ç½Ã ¶¥Äá¿¡ ´ëÇÑ Æ¯ÀÌ IgE ¼öÄ¡°¡ ³ô¾Ò´Ù´Â °Ô ¿¬±¸ÆÀÀÇ ¼³¸íÀÌ´Ù.
AR101 Åõ¾à ÈÄ Ä¡·á¸¦ Áß´ÜÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¼Òȱâ°è Áõ»ó°ú Àü½Å°ú¹Î¹ÝÀÀÀÌ ´ëÇ¥ÀûÀ̾ú ´Ù. ¼Òȱâ°è Áõ»óÀ¸·Î Ä¡·á¸¦ Áß´ÜÇÑ È¯ÀÚ´Â 16¸íÀ̾ú°í, ¿ë·®Áõ·®´Ü°è¿¡¼ ±ä±ÞÇÏ°Ô Ä¡·á°¡ ÇÊ¿äÇÑ °æµµ ¶Ç´Â ÁߵÀÇ Àü½Å°ú¹Î ¹ÝÀÀÀº 54¸í¿¡¼ ³ªÅ¸³ª À̵é Áß 10¸íÀÌ Ä¡·á¸¦ Áß´ÜÇß´Ù.
´Ü »ç¸Á ¶Ç´Â »ý¸íÀ» À§ÇùÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ ¶Ç´Â ¿¹»óÇÏÁö ¸øÇÑ ½É°¢ÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀºµÎ ±º ¸ðµÎ ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
“FDAÀÇ ºü¸¥ ½ÂÀÎ ±â´Ù¸°´Ù”
PALISADE ¿¬±¸¿¡ ´ëÇØ Àü¹®°¡µéÀº Áß¿äÇÑ ¿¬±¸¶ó°í Àǹ̸¦ ºÎ¿©ÇÏ¸é¼ AR101¿¡ ´ëÇÑ FDAÀÇ ºü¸¥ ½ÂÀÎÀ» ±â´Ù¸°´Ù´Â ÀÔÀåÀ» ³»ºñÃÆ´Ù.
¿¬±¸¿¡ Âü¿©ÇÏÁö ¾ÊÀº ¹Ì±¹ »ç¿ì½ºÇ÷θ®´Ù ÀÇ´ë Thomas Casale ±³¼ö´Â “¶¥Äá¿¡ ¹Î°¨ÇÏ°Ô ¹ÝÀÀÇÏ´Â ¼Ò¾Æû¼Ò³âÀÌ AR101 Åõ¾àÈÄ ±âÁ¸ ¶¥Äá ¿ë·®ÀÇ 100¹è ÀÌ»óÀ» °ßµô ¼öÀÖ¾ú´Ù´Â Á¡¿¡¼ À̹ø ¿¬±¸ °á°ú´Â ¾ÆÁÖ Áß¿äÇÏ´Ù”¸é¼ “ºñ·Ï ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â°¡ ÀÖ´Â ¼Ò¾Æû¼Ò³â ȯÀÚ°¡ AR101 Åõ¾à ÈÄ ¸¹Àº ¶¥ÄáÀ» ¸ÔÀ» ¼ö ¾øÀ»Áö¶óµµ, ¿ì¿¬È÷ ¶¥ÄáÀ» ¼·ÃëÇÑ °æ¿ì¿¡ ¾Ë·¹¸£±â ¹ÝÀÀÀ¸·ÎºÎÅÍ ½Åü¸¦ º¸È£ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. °¡´ÉÇÑ ÇÑ »¡¸® AR101ÀÌ ½ÂÀÎ µÇ±æ ¹Ù¶õ´Ù”°í Á¦¾ðÇß´Ù.
ÇÑÆí °³¹ß»ç¿¡ µû¸£¸é, AR101¿¡ ´ëÇÑ FDAÀÇ ½ÂÀÎ °áÁ¤Àº ³»³â Áß¹ÝÀ¸·Î ¿¹»óµÇ¸ç ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡´Â ³»³â ÈĹݱ⿡ µµÀ﵃ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
ÀÓ¼¼Çü ±âÀÚ shlim@mostonline.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © THE MOST, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>