로바티탄은 이상지질혈증치료제 로수바스타틴과 ARB 계열 항고혈압제 발사르탄을 하나의 정제에 담은 복합제로서, 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 심혈관질환 예방약물이다. 여러 심혈관질환 위험인자가 발현된 고혈압 환자에서 초기부터 혈압과 LDL 콜레스테롤을 종합적으로 관리함으로써 고혈압 환자의 심혈관질환 위험을 낮추는 데 목적을 두고 개발됐다.

허가받은 용량은 △로수바스타틴 5mg/발사르탄 80mg △5mg/160mg △10mg/80mg △10mg/160mg △20mg/80mg △20mg/160mg 등 6가지로 용량조절이 필요한 환자들을 고려해 맞춤치료가 가능하도록 했다.

로바티탄의 유효성과 안전성 검증을 위해 본태성 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 위약, 발사르탄 160mg, 로수바스타틴 20mg 대비 로바티탄 20mg/160mg을 비교한 3상 임상시험이 진행된 바 있다. 총 168명의 환자를 대상으로 투약 후 8주째에 로수바스타틴 단독 대비 로바티탄의 이완기혈압(sitDBP) 변화 및 발사르탄 단독 대비 로바티탄의 LDL 콜레스테롤 변화를 1차 종료점으로 평가한 결과, 위약 및 각각의 단일제와 복합제 투여 그룹 간에 유의한 차이가 있었다.

로바티탄은 발사르탄 단일제 대비 추가적인 sitDBP 감소를 보여 뛰어난 혈압강하 효과를 나타냈다. 발사르탄 단일제 투여 시 8주째에 sitDBP가 7.2mmHg 낮아진 데 비해 로바티탄은 11.21mmHg 감소했고, 이는 통계적으로 유의한 차이였다. 이에 대해 LG화학 측은 “단일제보다 스타틴과 병용했을 때 혈압강하 효과가 더 크다는 것은 부가적인 효과가 나타난다는 것으로 해석할 수 있다”고 설명했다.

LDL 콜레스테롤 역시 로수바스타틴 단일제 대비 로바티탄을 사용했을 때 수치적으로 더 감소하는 경향을 보였다. 뿐만 아니라 총콜레스테롤, 중성지방 역시 기저치 대비 통계적으로 유의하게 감소했으며, HDL 콜레스테롤을 증가시켜 전반적으로 지질 프로파일을 개선하는 것으로 관찰됐다. 특히 Apo B / Apo A1 ratio의 경우 로바티탄은 로수바스타틴 단일제 대비 유의하게 더 감소됐다. 이상반응 발생률은 위약 및 단일제 투여군과 로바티탄 투여군이 유사했으며 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다.

로바티탄은 ARB 단독 투여 대비 추가적인 혈압강하 효과를 보이며, 혈압뿐만 아니라 강력한 지질 개선효과로 심혈관질환 위험을 최소화하는 데 도움이 될 수 있는 약제다. LG화학 측은 “이상지질혈증이 있는 고혈압 환자 또는 이상지질혈증 위험군인 고혈압 환자가 로바티탄 하루 한 알 복용으로 두 질환을 동시에 손쉽게 관리할 수 있게 됐다”면서 “다양한 용량으로 환자에게 맞춤화된 치료전략을 제공할 수 있고, 작은 제형으로 복약 순응도를 높인 것이 장점"이라고 말했다.

이상돈 기자  sdlee@mostonline.co.kr

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