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¸®¹Ù·Ï»ç¹Ý¡¤¾ÆÇÈ»ç¹Ý ¡®¿ªÀüÁ¦¡¯, Ç×ÀÀ°í ¿ªÀüÈ¿°ú ¡®ÇÕ°ÝÁ¡¡¯- ANNEXA-4 ¿¬±¸

¾Èµ¦»ç³×Æ® ¾ËÆÄ(andexanet alfa)°¡ ¸®¹Ù·Ï»ç¹Ý, ¾ÆÇÈ»ç¹Ý µî Á¦10Ç÷¾×ÀÀ°íÀÎÀÚ(factor Xa) ¾ïÁ¦Á¦ÀÇ Ç×ÀÀ°í È¿°ú¸¦ ¿ªÀü½ÃÅ°°í ÁöÇ÷È¿°ú¸¦ È¸º¹½ÃÅ°´Â ¾à¹°·Î ÇÕ°ÝÁ¡À» ¹Þ¾Ò´Ù.

ANNEXA-4 ¿¬±¸°á°ú ¸®¹Ù·Ï»ç¹Ý ¶Ç´Â ¾ÆÇÈ»ç¹ÝÀ» º¹¿ëÇÏ°í ±Þ¼º ÁÖ¿ä ÃâÇ÷ÀÌ ³ªÅ¸³­ È¯ÀÚ¿¡°Ô ¾Èµ¦»ç³×Æ® ¾ËÆĸ¦ Åõ¾àÇÑ °á°ú 92%ÀÇ Ç×ÀÀ°í ¿ªÀü È¿°ú°¡ ³ªÅ¸³µ´Ù.

¾Èµ¦»ç³×Æ® ¾ËÆĴ Xa ÀÎÀÚ¿¡ ÀÛ¿ëÇØ Á¦10Ç÷¾×ÀÀ°íÀÎÀÚ ¾ïÁ¦Á¦ÀÇ Ç×ÀÀ°í È¿°ú¸¦ ÁßÈ­½ÃÅ°´Â ¾à¹°ÀÌ´Ù. ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)Àº Áö³­ÇØ 5¿ù ¾Èµ¦»ç³×Æ® ¾ËÆĸ¦ ¸®¹Ù·Ï»ç¹Ý°ú ¾ÆÇÈ»ç¹Ý ¿ªÀüÁ¦·Î¼­ ½ÂÀÎÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

À̹ø ¿¬±¸¿¡¼­´Â ¾Èµ¦»ç³×Æ® ¾ËÆÄ°¡ Á¦10Ç÷¾×ÀÀ°íÀÎÀÚ ¾ïÁ¦Á¦ º¹¿ë ÈÄ ±Þ¼º ÃâÇ÷ÀÌ ³ªÅ¸³­ È¯ÀÚÀÇ ÃâÇ÷À» ºü¸¥ ½Ã°£ ³»¿¡ ¸·À» ¼ö ÀÖÀ»Áö Æò°¡Çß´Ù.

Á¦10Ç÷¾×ÀÀ°íÀÎÀÚ ¾ïÁ¦Á¦¸¦ º¹¿ëÇÏ°í 18½Ã°£ À̳»¿¡ ±Þ¼º ÁÖ¿ä ÃâÇ÷ÀÌ ³ªÅ¸³­ È¯ÀÚ 352¸íÀÌ ºÐ¼®¿¡ Æ÷ÇԵƴÙ. Æò±Õ ³ªÀ̴ 77¼¼¿´°í, ³ú³»ÃâÇ÷ ¹ß»ý È¯ÀÚ°¡ 64%(227¸í)·Î °¡Àå ¸¹¾ÒÀ¸¸ç, À§Àå°ü ÃâÇ÷Àº 26%(90¸í)¿¡¼­ ¹ß»ýÇß´Ù.

¿¬±¸ÆÀÀº È¯Àڵ鿡°Ô ¾Èµ¦»ç³×Æ® ¾ËÆĸ¦ 15~30ºÐ µ¿¾È ÀϽÃÁ¤¸ÆÁÖÀÔ(IV bolus) ÈÄ 2½Ã°£ µ¿¾È ¾à¹°À» Á¤¸ÆÁÖ»ç(IV infusion)Çß´Ù.

1Â÷ Á¾·áÁ¡Àº ¾Èµ¦»ç³×Æ® ¾ËÆÄ Åõ¾à ÈÄ Ç× Á¦10Ç÷¾×ÀÀ°íÀÎÀÚ È°¼ºµµ(anti-factor Xa activity) º¯È­ ¹× 12½Ã°£Â°¿¡ Æò°¡ÇÑ ÁöÇ÷È¿°úhemostatic efficacy)·Î ¼³Á¤Çß´Ù. ÁöÇ÷È¿°ú´Â ¿ÍÆĸ° ¿ªÀüÁ¦ÀΠÇÁ·ÎÆ®·Òºóº¹ÇÕ³óÃà¾×(PCC)ÀÇ ÁöÇ÷È¿°ú¸¦ °ËÁõÇÏ°íÀÚ °³¹ßÇÑ ¹æ¹ýÀ» Åä´ë·Î Æò°¡Çß´Ù(Circulation 2013;128:1234-1243).

Æò°¡ °á°ú, ¸®¹Ù·Ï»ç¹Ý º¹¿ë±ºÀÇ Ç× Á¦10Ç÷¾×ÀÀ°íÀÎÀÚ È°¼ºµµ(Áß¾Ó°ª)´Â µî·Ï ´ç½Ã 211.8ng/mL¿¡¼­ ¾Èµ¦»ç³×Æ® ¾ËÆÄ ÀϽÃÁ¤¸ÆÁÖÀÔ ÈÄ 14.2ng/mL·Î 92% °¨¼ÒÇß´Ù(95% CI 88~94).

¾ÆÇÈ»ç¹Ý º¹¿ë±ºµµ µî·Ï ´ç½Ã 149.7ng/mL¿¡¼­ ¾Èµ¦»ç³×Æ® ¾ËÆÄ ÀϽÃÁ¤¸ÆÁÖÀÔ ÈÄ 11.1ng/mL·Î 92% ÁÙ¾ú´Ù(95% CI 91~93).

À̾ȵ¦»ç³×Æ® ¾ËÆÄ Åõ¾à Á¾·á ÈÄ 12½Ã°£Â° ÁöÇ÷È¿°ú¸¦ Æò°¡Çß°í, °Ë»ç¸¦ ¿Ï·áÇÑ 249¸í Áß ¿ì¼öÇÑ(excellent) ¶Ç´Â È¿°úÀûÀÎ(good) ÁöÇ÷È¿°ú¸¦ º¸ÀΠÀ̵éÀº 82%(204¸í)·Î Á¶»çµÆ´Ù.

ÃÖ¼Ò 30ÀÏ°£ ÃßÀû°üÂûÇÑ ¾Èµ¦»ç³×Æ® ¾ËÆÄ ¾ÈÀü¼º Æò°¡¿¡¼­ Ç÷Àü¼º »ç°ÇÀº 10%(34¸í)¿¡¼­ ³ªÅ¸³µÁö¸¸ À̴ Ç×ÀÀ°íÁ¦ º¹¿ëÀ» Àç½ÃÀÛÇÏÁö ¾ÊÀº È¯Àڵ鿡 ±¹ÇѵƴÙ. Ç×ÀÀ°íÁ¦¸¦ ´Ù½Ã º¹¿ëÇϸé Ç÷Àü¼º »ç°ÇÀº ¹ß»ýÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² 30ÀÏÀ̳» »ç¸ÁÇѠȯÀڴ 14%(49¸í)·Î ÆľǵƴÙ.

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