바제독시펜(제품명 비비안트)이 국내 리얼월드에 진행한 안전성 평가에서 합격점을 받았다. 바제독시펜을 처방받은 폐경 후 골다공증 여성 데이터를 분석한 결과, 내약성이 우수했고 3개월 이상 복용한 여성에서 이상반응 발생률이 낮았다.

아주대병원 최용준 교수(내분비대사내과)는 바제독시펜 시판후조사(PMS) 결과를 발표했다.

바제독시펜은 주요 임상연구를 통해 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 효과와 내약성을 입증해 한국, 일본, 유럽, 미국 등에서 처방되고 있다. 그러나 국내 폐경 후 여성을 포함한 아시아인에서 바제독시펜의 효과 및 안전성을 평가한 대규모 임상연구는 없었다.

이번 연구는 국내 리얼월드에서 바제독시펜을 복용한 폐경 후 여성을 대상으로 바제독시펜의 안전성 검증을 목표로 진행됐다.

2013~2017년 국내 68개 의료기관에서 골다공증 치료와 예방을 위해 바제독시펜을 처방받은 폐경 후 여성 3423명 데이터가 분석에 포함됐다. 평균 나이는 69.51세로 절반 이상이 70세 이상의 고령이었다.

전체 여성은 바제독시펜을 매일 20mg 복용하도록 처방받았고, 평균 3개월 이상 임상에서 모니터링됐다. 전체 여성 중 바제독시펜을 3개월 미만 복용한 군(3개월 미만군)은 320명(9.35)%, 3개월 이상 복용한 군(3개월 이상군)은 3103명(90.65%)이었다.

바제독시펜 안전성은 심각한 이상반응, 약물유해반응, 심각하지 않은 이상반응 등이 발생한 환자 수로 평가했다.

그 결과, 바제독시펜을 3개월 이상 복용한 여성에서 이상반응 또는 약물유해반응 발생률이 유의미하게 낮은 것으로 조사됐다.

구체적인 이상반응 발생률은 3개월 이상군 3.64%, 3개월 미만군 30%였고(P＜0.0001), 약물유해반응 발생률은 각각 1.74%와 24.38%였다(P＜0.0001).

게다가 고령에서도 바제독시펜 치료에 따른 안전성 문제가 나타나지 않았다. 오히려 고령일수록 통계적으로 이상반응 또는 약물유해반응 발생률이 의미 있게 감소했다(P=0.0007).

연령에 따른 이상반응 또는 약물유해반응 발생률은 각각 △50세 미만 12.12%, 12.12% △50~59세 8.37%, 5.58% △60~69세 7.4%, 4.50% △70~79세 5.32%, 3.19% △80~89세 2.90% 1.93% △90세 이상 모두 0%였다.

특히 기존 임상연구에서 4~20%까지 보고된 안면홍조 발생률은 이번 분석에서 단 0.4%(13명)에 불과했다.

이는 이번 연구에 70세 이상 고령 데이터가 절반 이상 포함됐고 임상에서 의료진이 안면홍조 이상반응을 인지하고 환자에게 주의해 처방했기 때문에 발생률이 낮았던 것으로 추정된다.

최 교수는 “국내 폐경 후 여성에서 바제독시펜의 안전성은 다른 인종 및 기존 임상연구 결과처럼 일관되게 나타났다. 실제 임상에서 안전성 평가를 진행했고 관찰 기간이 3개월로 짧아 이 같은 결과가 나온 것으로 보인다”고 밝혔다.

이어 “이번 연구를 통해 70세 이상을 포함한 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 바제독시펜의 내약성이 좋다는 점을 입증했다”고 강조했다.

임세형 기자  shlim@mostonline.co.kr

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