연구디자인

AUGUSTUS 연구에서는 아픽사반과 아스피린의 영향을 평가하기 위해 2중 무작위로 설계했다. 이 연구에서는 심방세동 환자 중 급성관상동맥증후군(ACS) 동반 또는 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 이들을 대상으로 했다.

환자들은 오픈라벨로 아픽사반군과 비타민 K 길항제군으로 분류됐고 이후 각각 환자군에서 다시 한 번 이중맹검으로 아스피린군과 위약군으로 분류됐다.

전체 4614명 중 아픽사반군은 2306명, 비타민 K 길항제군은 2308명으로 분류됐고, 아스피린군에는 2307명, 위약군에는 2307명이 배정됐다.

연구결과

1차 종료점은 국제혈전지혈학회(ISTH)의 주요 또는 임상적으로 연관성이 있는 비주요(CRNM) 출혈, 2차 종료점은 사망 및 입원, 사망 및 허혈성 사건(뇌졸중, 심근경색증, 스텐트 혈전증, 응급 재관류술 등)이었다.

우선 아픽사반군과 비타민 K 길항제군의 1차 종료점 발생률은 각각 10.5%, 14.7%로 아픽사반군의 발생률이 31% 낮았다(HR 0.69, 95% CI 0.58-0.81). 특히 비열등성, 우위성 모두 통계적으로 유의한 결과를 보였다(비열등성 P＜0.001, 우위성 P＜0.001). 절대 위험도는 4.2% 감소했다.

아스피린군과 위약군의 주요/CRNM 출혈 발생률은 아스피린군 16.1%, 위약군 9.0%로 아스피린군에서 높았다(HR 1.89, 95% CI 1.59-2.24, P＜0.001).

사망 및 입원에서도 아픽사반의 혜택이 확인됐다. 사망 및 입원 발생률은 아픽사반군 23.5%, 비타민 K 길항제군 27.4%로 아픽사반군에서 17% 낮았다(HR 0.83, 95% CI 0.74-0.93, P=0.002). 이에 비해 아스피린과 위약군의 사망 및 입원 발생률은 각각 26.2%, 24.7%로 유사한 수준이었다(HR 1.08, 95% CI 0.96-1.21, P=0.20).

임세형 기자  shlim@mostonline.co.kr

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