°æ±¸º¹¿ë ¾à¹°·Î º¯½ÅÇÑ GLP-1¼ö¿ëüÀÛ¿ëÁ¦(ÀÌÇÏ GLP-1 Á¦Á¦) ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵尡 PIONEER ÇÁ·Î±×·¥À» ¹ßÆÇ »ï¾Æ ‘ÃÖÃÊ °æ±¸¿ë GLP-1 Á¦Á¦’¶ó´Â ŸÀÌƲ¿¡ ÇÑ °ÉÀ½ ´õ ´Ù°¡¼¹´Ù. ±âÁ¸ Ä¡·á·Î Ç÷´çÁ¶ÀýÀÌ ºÒÃæºÐÇÑ Á¦2Çü´ç´¢º´ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÈ PIONEER-2, PIONEER-8 ¿¬±¸¿¡¼ ´çÈÇ÷»ö¼Ò(A1C)¿Í ÇÔ²² üÁß °¨¼ÒÇýÅÃÀ» È®ÀÎÇÑ ´öºÐÀÌ´Ù. ƯÈ÷ PIONEER-2 ¿¬±¸¿¡¼´Â SGLT-2¾ïÁ¦Á¦ÀÎ ¿¥Æı۸®Ç÷ÎÁø ´ëºñ ¿ì¿ù¼ºÀ» È®º¸Çß°í, PIONEER-8¿¡¼´Â ¸ÞÆ®Æ÷¸£¹Î±Àν¶¸° Ä¡·á ÁßÀΠȯÀÚ¿¡°Ô Ãß°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Ç×´ç´¢º´Á¦·Î ÀÔÁö¸¦ ´ÙÁ³´Ù. ÇöÀç ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵åÀÇ ½ÂÀÎ ½Åû¼°¡ Á¦ÃâµÈ »óȲ¿¡¼ À̹ø ¿¬±¸µéÀÌ ÃÖÁ¾ Çã°¡¿¡ Ã˸ÅÁ¦ ¿ªÇÒÀ» ÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù. µÎ ÆíÀÇ ¿¬±¸°á°ú´Â ½ºÆäÀÎ ¹Ù¸£¼¿·Î³ª¿¡¼ ¿¸° À¯·´´ç´¢º´ÇÐȸ ¿¬·ÊÇмú´ëȸ(EASD 2019)¿¡¼ °ø°³µÆ°í µ¿½Ã¿¡ Diabetes Care ¿Â¶óÀÎÆÇ¿¡ ½Ç·È´Ù. ÇÑÆí ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ Áö³´Þ 20ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) PIONEER ÇÁ·Î±×·¥ °á°ú¸¦ ±Ù°Å·Î ¼¼¸¶±Û·çŸÀÌµå ¼ººÐÀÇ °æ±¸¾àÁ¦¸¦ Á¦2Çü´ç´¢º´ Ä¡·á¿¡ ½ÂÀÎÇß´Ù. |
PIONEER-2
PIONEER-2 ¿¬±¸¿¡¼´Â ¸ÞÆ®Æ÷¸£¹ÎÀ¸·Î Ç÷´çÀÌ Á¶ÀýµÇÁö ¾Ê´Â Á¦2Çü´ç´¢º´ ȯÀÚ¿¡°Ô °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵å¿Í ¿¥Æı۸®Ç÷ÎÁø Áß ¾î¶² Ä¡·áÁ¦°¡ ´õ È¿°úÀûÀÌ°í ¾ÈÀüÇÑÁö ºñ±³Çß´Ù. Àüü ȯÀÚ±ºÀº °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵å 14mg 1ÀÏ 1ȸ Ä¡·á±º(¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵屺, 412¸í)°ú ¿¥Æı۸®Ç÷ÎÁø 25mg 1ÀÏ 1ȸ º¹¿ë±º(¿¥Æı۸®Ç÷ÎÁø±º, 410¸í)¿¡ ¹«ÀÛÀ§ ºÐ·ùµÆ´Ù.
¿¬±¸´Â ¿ÀǶ󺧷ΠµðÀÚÀεưí Ä¡·á´Â 52ÁÖ°£ ÀÌ·ïÁ³´Ù. ÃÖÁ¾ ¿¬±¸¸¦ ¸¶Ä£ À̵éÀº ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵屺 400¸í(97.1%), ¿¥Æı۸®Ç÷ÎÁø±º 387¸í(94.4%)À̾ú´Ù. 1Â÷Á¾·áÁ¡Àº ±âÀúÄ¡ ´ëºñ Ä¡·á 26ÁÖ° A1C º¯È·Î, 2Â÷Á¾·áÁ¡Àº üÁß º¯È·Î Á¤ÀÇÇß´Ù. È¿´É¿¡ ´ëÇؼ´Â ¡âÄ¡·áÁß´Ü ¶Ç´Â ±¸Á¦¾à¹°(rescue medication) »ç¿ë µî Ä¡·á ¼øÀÀµµ¿Í °ü°è¾øÀÌ Æò°¡(treatment policy) ¡â±¸Á¦¾à¹°À» »ç¿ëÇÏÁö ¾Ê°í Ä¡·á¸¦ °è¼Ó ÁøÇàÇÑ °æ¿ì Æò°¡(trial product) µî µÎ °¡Áö ¹æ½ÄÀ¸·Î Á¢±ÙÇß´Ù.
¿¥Æı۸®Ç÷ÎÁø ¸Â´ë°á¿¡¼ ½Â±â Àâ¾Æ
µÎ Ä¡·áÁ¦ÀÇ ¸Â´ë°á °á°ú, °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵尡 ÃÖÁ¾ ½Â±â¸¦ Àâ¾Ò´Ù. Treatment policy¿¡ µû¸¥ ±âÀúÄ¡ ´ëºñ Ä¡·á 26ÁÖ° A1C´Â ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵屺ÀÌ 1.3%, ¿¥Æı۸®Ç÷ÎÁø±ºÀÌ 0.9% °¨¼ÒÇß°í µÎ ±º °£ Â÷ÀÌ´Â Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀÇÇß´Ù(estimated treatment difference -0.4%, P£¼0.0001).
ÀÌ °°Àº °á°ú´Â trial product¿¡ ´ëÇÑ ºñ±³¿¡¼µµ ÀÏ°üµÇ°Ô ³ªÅ¸³µ´Ù. 26ÁÖ° A1C°¡ ±âÀúÄ¡º¸´Ù ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵屺 1.4%, ¿¥Æı۸®Ç÷ÎÁø±º 0.9% °¨¼ÒÇØ ¼¼¸¶±Û·çŸÀÌµå º¹¿ë ½Ã 0.5%pÀÇ °³¼±È¿°ú¸¦ ´õ ¾òÀ» ¼ö ÀÖ¾ú´Ù(P£¼0.0001).
ÇÏÁö¸¸ Ä¡·á 26ÁÖ° üÁß º¯È´Â µÎ ±º °£ Â÷ÀÌ°¡ ³ªÅ¸³ªÁö ¾Ê¾Ò°í, 52ÁÖ° Æò°¡ÇßÀ» ¶§ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵屺¿¡¼ ¿¥Æı۸®Ç÷ÎÁø±ºº¸´Ù À¯ÀǹÌÇÑ Ã¼Áß Á¶ÀýÇýÅÃÀÌ È®ÀεƴÙ(°¢°¢ -4.7kg vs -3.8kg, P=0.0114). ¾Æ¿ï·¯ GLP-1Á¦Á¦ÀÇ ÀϹÝÀûÀÎ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁø À§Àå°ü °ü·Ã ºÎÀÛ¿ëÀº ¼¼¸¶±Û·çŸÀÌÆ®±º¿¡¼ ºó¹øÇÏ°Ô º¸°íµÆ´Ù.
¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇÑ Æú¶õµå ½Ç·Õ½ºÅ©ÀÇ´ë Helena W. Rodbard ±³¼ö´Â “¸ÞÆ®Æ÷¸£¹ÎÀ¸·Î Ä¡·á°¡ ºÒÃæºÐÇß´ø Á¦2Çü´ç´¢º´ ȯÀÚ¿¡°Ô¼ °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵åÀÇ A1C Á¶ÀýÈ¿°ú°¡ ¿¥Æı۸®Ç÷ÎÁøº¸´Ù ¿ì¼öÇß´Ù”¸ç “Ä¡·á 26ÁÖ° üÁß º¯È´Â µÎ ±º °£ Â÷ÀÌ°¡ ¾ø¾úÁö¸¸, 52ÁÖ°¿¡´Â ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵屺¿¡¼ ´õ °¨¼ÒÇß´Ù”°í ¼³¸íÇß´Ù. ÀÌ¾î “±âÁ¸¿¡ ¾Ë·ÁÁø GLP-1Á¦Á¦ÀÇ ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏ ³»¿¡¼ °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵åÀÇ ³»¾à¼ºµµ ÁÁ¾Ò´Ù”°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
PIONEER-8
PIONEER-8 ¿¬±¸¿¡¼´Â ¸ÞÆ®Æ÷¸£¹Î±Àν¶¸°À¸·Î Ä¡·á ÁßÀÎ Á¦2Çü´ç´¢º´ ȯÀÚ¿¡°Ô °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵带 Ãß°¡ÇÒ °æ¿ì À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡Çß´Ù. ¸ÞÆ®Æ÷¸£¹Î±Àν¶¸° Ä¡·á·Î Ç÷´çÀÌ Á¶ÀýµÇÁö ¾Ê´Â Á¦2Çü´ç´¢º´ ȯÀÚ°¡ ¿¬±¸¿¡ Æ÷ÇԵƴÙ.
ȯÀÚµéÀº °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀÌµå ¿ë·®¿¡ µû¶ó 3mg(184¸í), 7mg(182¸í), 14mg(181¸í) Ä¡·á±º ¶Ç´Â À§¾à±º(184¸í)¿¡ ¹«ÀÛÀ§ ºÐ·ùµÆ´Ù. ÀÌÁ߸ͰËÀ¸·Î 52ÁÖ µ¿¾È Ä¡·á°¡ ÁøÇàµÆ´Ù. Æò°¡ Á¾·áÁ¡Àº PIONEER-2 ¿¬±¸¿Í µ¿ÀÏÇß´Ù.Æ®
¸ÞÆ®Æ÷¸£¹Î±Àν¶¸°°ú º´¿ë °¡´É¼º È®ÀÎ
ÃÖÁ¾°á°ú¿¡ µû¸£¸é, °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵å Ä¡·á¿ë·®ÀÌ ´Ã¼ö·Ï A1C, üÁß °¨¼ÒÈ¿°ú°¡ Ä¿Á³´Ù. Treatment policy¿¡ µû¶ó Æò°¡ÇÑ 26ÁÖ° A1C´Â ±âÀúÄ¡¿Í ºñ±³ÇØ °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵å 3mg, 7mg, 14mg Ä¡·á±ºÀÌ °¢°¢ 0.5%, 0.9%, 1.2% °¨¼ÒÇß°í(¸ðµÎ P£¼0.001), üÁßÀº °¢°¢ 0.9kg(P=0.0392), 2.0kg(P≤0.0001), 3.3kg(P≤0.0001) ÁÙ¾ú´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵å Ä¡·á±ºÀº À§¾à±º ´ëºñ Ä¡·á¿ë·® ÀÇÁ¸ÀûÀ¸·Î 26ÁÖ, 52ÁÖ° A1C¿Í üÁß ¸ðµÎ À¯ÀÇÇÏ°Ô Á¶ÀýµÆ´Ù.
°¡Àå ÈçÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ±¸¿ªÀ¸·Î, °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵å Ä¡·á±º¿¡¼ 11.4~23.2%, À§¾à±º¿¡¼ 7.1%·Î º¸°íµÆ´Ù. ´Ù¸¸ ±¸¿ªÀÇ ÁßÁõµµ´Â °æµµ~Áߵ ¼öÁØÀ̾ú´Ù.
¿¬±¸¸¦ ÁÖµµÇÑ Ä³³ª´Ù Åä·ÐÅäÀÇ´ë Bernard Zinman ±³¼ö´Â “¸ÞÆ®Æ÷¸£¹Î±Àν¶¸°¿¡ °æ±¸ ¼¼¸¶±Û·çŸÀ̵带 Ãß°¡Çϸé Á¦2Çü´ç´¢º´ ȯÀÚÀÇ A1C¿Í üÁßÀÌ ¸ðµÎ ÀÇ¹Ì ÀÖ°Ô Á¶ÀýµÆ´Ù”¸é¼ “¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀϵµ ´Ù¸¥ GLP-1Á¦Á¦¿Í ÀÏ°üµÇ°Ô ³ªÅ¸³µ´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
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