유럽의약국(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)는 2020년 1월 회의를 통해 새로운 약물 15개에 대한 승인을 권고했다. 특히 이상지질혈증 신약으로 주목받은 벰페도익산, 미국에서 이미 승인받은 당뇨병 치료제인 경구용 세마글루타이드가 목록에 올라와 관심이 높다. EMA CHMP가 권고한 15개 약물은 벰페도익산(bempedoic acid), 에제티미브(ezetimibe), 크리사보롤(crisaborole), 다롤루타마이드(darolutamide), 경구용 콜레라백신(cholera vaccine), 인슐린 리스프로(insulin lispro), 경구용 세마글루타이드(semaglutide), 삼산화비소(arsenic trioxide), 아자시티딘(azacitidine)계열 2가지 제제, 시나칼세트(cinacalcet), 부데소니드 포르모테롤 이수화물(budesonide/formoterol fumarate dihydrate), 지보시란(givosirna), 트레프로스티닐 소디움(treprostinil sodium), 리툭시맙(rituximab)성분의 제제다.

▲이상지질혈증·당뇨병
먼저 1차 고콜레스테롤혈증 혹은 복합형 이상지질혈증 치료제에서는 벰페도익산(bempedoic acid, 제품명 Nilemdo)과 에제티미브(ezetimibe, 제품명 Nustendi) 신약이 이름을 올렸다.

또 당뇨병 치료제로는 인슐린 리스프로(insulin lispro, 제품명 Liumjev)와 경구용 세마글루타이드(semaglutide, 제품명 Rybelsus)가 권고됐다. 특히 경구용 세마글루타이드는 제2형당뇨병 치료 효과가 입증된 GLP-1 수용체작용제의 첫 경구 형태여서 많은 주목을 받고 있다. 이에 관련해 유럽당뇨병학회(EASD) David R. Matthews 회장은 "기존 주사제가 아닌 경구 형태이기에 환자들도 부담 없이 받아들일 수 있다"며 "경구용 세마글루타이드가 승인된다면 당뇨병 관리에 극적인 변화를 가져올 수 있을 것"이라는 의견을 표하기도 했다.

이 외에도 아토피성 피부염 치료제 크리사보롤(crisaborole, 제품명 Staquis), 전립선암 치료제 다롤루타마이드(darolutamide, 제품명 Nubeqa) 신약이 이름을 올렸다. 어린이와 성인에게 사용 가능한 경구용 콜레라백신(Cholera vaccine, 제품명 Vaxchora) 역시 긍정적 평가를 받았다.

▲유전자 재조합·하이브리드 약물에도 무게
유전자 재조합 약물도 승인 권고를 받았다. 유전자 재조합 제제는 4가지로, 급성 전골수구 백혈병 표준 치료에 실패했을 때 쓰이는 삼산화비소(arsenic trioxide, 현재약물명 Arsenic trioxide Mylan)와 골수이형성증후군, 만성·급성 골수성 백혈병의 치료제로 쓰이는 아자시티딘(azacitidine)계열 2개 약물(현재약물명 Azacitidine betapharm, Azacitidine Mylan)이 있다.

1차성·2차성 부갑상선 기능 항진증, 부갑상선 암종 치료제인 시나칼세트(cinacalcet, 현재약물명 Cinacalcet Accordpharma)도 새로운 유전자 재조합 약물로 포함됐다.

한편 부데소니드 포르모테롤 이수화물(budesonide/formoterol fumarate dihydrate, 현재약물명 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.)은 하이브리드 약물 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 긍정적 평가를 받았다.

▲희귀의약품·바이오시밀러도 포함
급성간포르피린 치료제인 지보시란(givosirna, 제품명 Givlaari)은 희귀의약품으로 승인 권고됐다. 급성 간 포르피린증은 드물지만 치명적인 유전적인 질환으로 중증 복부 통증, 구토, 신경계장애(발작, 우울증, 불안장애 등)를 유발한다. 만성혈전색전증성 폐고혈압 치료제인 트레프로스티닐 소디움(treprostinil sodium, 제품명 Trepulmix)도 희귀의약품으로서 승인권고 목록에 이름을 올렸다.

한편 리툭시맙(rituximab) 바이오시밀러 제제(제품명 Ruxience)에 대해서는 비호킨스 림프종 , 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 다발성 혈관염 및 미세 다발경화증 동반 육아 종증 치료제 적응증에 승인을 권고했다.

허희윤 기자  hyhur@monews.co.kr

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