식약처에 이어 당초 메트포르민 회수를 권장하지 않았던 미국식품의약국(FDA)도 NDMA 초과 검출을 이유로 일부 제품의 자진 회수를 권고했다. FDA는 약효가 천천히 오래 지속되는 서방형(ER) 제제 중 일부에서 NDMA 초과 검출을 고지 후, 제조사와 협업해 다른 서방형 제제가 부족하지 않도록 하겠다고 지난 29일 발표했다.

추가로 식약처와 마찬가지로 의사와 상의 없이 환자 임의로 메트포르민을 중단해서는 안된다는 입장을 밝혔다. 이외에도 제조업체와 NDMA 수치가 증가한 원인을 찾는 중이며 모든 메트포르민 제품이 시장 출시 전 제조 배치(batch)별 검사를 거치도록 조치했다.

FDA는 이전에도 NDMA 검출로 혈압강하제인 발사르탄과 위장약인 라니티딘을 시장 철수 조치한 바 있다. 메트포르민에 대해서는 지난 2월 10개 제품 샘플조사를 통해 2개에서 NDMA를 검출했지만 1일 허용량 미만으로 암 발생 위험과 관련 없어 회수 조치 하지 않겠다고 발표했다. FDA는 이후에도 메트포르민의 NDMA 검출 수준을 지속해서 모니터링 하겠다고 밝힌 후 NDMA 검사 방법을 공개했다. 이후 민간 연구실에서 NDMA 초과 검출 제보를 받은 후 이와 같은 회수 조치를 내리게 된 것. 이에 대해 6월 3일 시점 기준 아포텍스사(Apotex Corp)가 메트포르민 서방정 500mg을, 암닐사(Amneal)가 500mg과 750mg을 회수 조치하겠다고 응답했다.

또한 FDA는 라니티딘에서 시간의 경과·높은 온도로 인해 NDMA 수치가 증가했고 이번 메트포르민 역시 원료의약품이 아닌 완제의약품에서 초과검출이 된 점을 미루어 볼 때, 약물의 제조 공정 또는 보관 조건과 NDMA 수치 증가가 관련 있을 수 있다는 의견도 언급했다.

허희윤 기자  hyhur@monews.co.kr

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