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출혈위험 줄이고 유효성 극대화할 수 있어야[항응고요법·NOAC – 엘사반]

엘사반, 낮은 약가에 아픽사반 제제 이점 풀스윙

  • 이상돈 기자
  • 승인 2020.08.13 16:16
  • 호수 90
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서양인과 비교해 아시아인의 약물반응 특성이 다르다는 점을 들어 이들 지역과 인종에 맞는 약물치료 전략을 찾기 위한 전략적 모색이 한창이다. 특히 항혈전치료 분야에서 지역·인종에 따른 약물반응 차이가 두드러지는데, 항응고제 분야에서는 한국인 맞춤형 치료전략으로 비-비타민K길항제경구용항응고제(NOAC)가 주목받고 있다. 항응고제 치료 시에 아시아인에서 출혈위험이 더 높게 나타나는데, 와파린과 비교해 심혈관질환 예방효과가 대등하거나 우수하면서도 항응고제의 안전성과 관련한 출혈위험은 상대적으로 더 줄일 수 있다는 장점 때문이다. NOAC 가운데서는 FactorXa억제제 아픽사반의 유효성과 안전성이 상대적으로 부각되고 있는 상황. 특히 NOAC 시장의 파이가 확장되고 역사가 깊어지면서, 오리지널 품목과 대등한 유효성·안전성을 입증하고 비용효과는 높인 제네릭 약물이 시장 점유율을 확대하고 있어 주목된다.

아시아인의 출혈위험

아시아인에서 심방세동 환자의 뇌졸중 위험감소를 위한 경구항응고제 치료를 선택할 때, 전신색전증 및 뇌졸중 예방효과와 함께 출혈위험을 빼놓고 이야기할 수는 없다. 첫째 아시아인 심방세동 환자의 뇌졸중 위험도가 서양인과 비교해 높다는 지적이다. 때문에 이 지역 심방세동 환자에게 경구 항응고제 치료는 더욱 절실하다.

여기에 더해 아시아인 심방세동 환자에게 경구항응고제 치료를 적용할 경우, 출혈위험이 더 높다는 점도 반드시 짚고 넘어가야할 사안이다. 대만 양밍의대 Chern-En Chiang 교수팀의 연구에 따르면, 아시아인 심방세동 환자에서 와파린 치료 시 두개내출혈 위험이 와파린을 사용하지 않았을 때에 비해 14배가량 증가하는 것으로 보고됐다. 서양인의 경우 2.27배인 것을 감안하면 매우 큰 차이다.

NOAC

이 같은 근거를 토대로 아시아인 심방세동 환자에서 경구항응고제 치료의 적용 시에 출혈위험을 줄인 상태에서 전신 색전증 및 뇌졸중 위험을 막는 것이 얼마나 중요한지를 엿볼 수 있다. 경구항응고제 가운데 와파린 대비 NOAC의 선택에 무게가 실리는 것도 이 때문이다.

NOAC은 일련의 임상·관찰·리얼월드 연구와 메타분석 등에서 와파린과 비교해 뇌졸중 예방효과는 대등하거나 우수하면서 위장관출혈·두개내출혈 등 출혈위험은 상대적으로 낮은 것으로 보고돼 왔다. 특히 NOAC을 대표하는 네 가지 제제와 관련한 대규모 임상연구의 하위분석에서는 아시아인 대상으로 치료할 경우 유효성 및 안전성이 더 뛰어난 것으로 나타나기도 했다.

아픽사반

유효성에 더해 출혈위험 감소와 관련한 안전성 분야에서는 아픽사반이 주목을 받고 있다. 아픽사반은 ARISTOTLE 연구에서 와파린 대비 우수한 뇌졸중·색전증 위험감소 혜택을 보였으며, 주요출혈과 출혈성 뇌졸중 위험도 감소를 나타냈다. 아시아인 대상 하위분석에서도 결과는 같았다. 특히 한 리얼월드 연구에서는 다른 NOAC 제제와 비교해 아픽사반에서만 주요출혈 상대위험도 감소가 관찰돼 학계의 관심을 끌었다(AHA 2015, JAHA 2016)).

가장 최근 보고된 리얼월드 연구에서는 아픽사반이 리바록사반보다 효과 및 안전성이 우수한 것으로 나타났다. 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 발생률은 아픽사반군 1000명년당 6.6건, 리바록사반군 8건으로 아픽사반군의 상대위험도가 18% 낮았다(HR 0.82, 95% CI 0.68-0.98). 안전성 분석에서도 아픽사반이 리바록사반보다 우위를 점했다. 아픽사반군에서는 1000명년당 12.9건, 리바록사반군에서는 21.9건의 두개내·위장관출혈사건이 발생한 것. 아픽사반군에서 상대위험도가 42% 낮았다(HR 0.58, 95% CI 0.52-0.66).

한편 아픽사반은 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술을 동반한 심방세동 환자에서 항혈소판제와 병용 시에 심혈관사건 예방혜택을 입증받아 관상동맥질환 분야로까지 치료영역을 넓혀가고 있다.

엘사반

NOAC의 치료영역이 확대되고 치료역사가 길어지면서 오리지널 품목의 유효성과 안전성을 갖춘 제네릭 약물에 대한 관심도 상승하고 있다. 아픽사반 제제 가운데서는 삼진제약의 엘사반(아픽사반 2.5mg / 5mg)이 대표적인데, 낮은 약가에 따른 비용효과를 앞세워 시장점유율을 확대해가고 있다.

엘사반은 지난 2018년 △비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 △고관절 또는 슬관절 치환술 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증 예방 △심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 △심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발위험 감소 등에 적응증을 받아 국내시판이 허가됐다. 최종적으로는 지난 2019년 8월 보험약가 등재를 거쳐 국내시장에 본격적으로 발매됐다.

엘사반은 낮은 약가(594원/T)로 아픽사반 제제의 이점을 충분히 활용할 수 있다는 것이 최대 강점이다. 삼진제약 측 자료에 따르면, 엘사반(2.5 / 5mg)의 1일약가는 1188원으로 다른 NOAC 제제와 비교해 가장 낮다. 

2020년 6월 현재 엘사반의 월간 원외처방조제액이 1억6870만원 정도로 아픽사반 제제 가운데 3위이며, 월간 성장율에서는 40%수준으로 가장 높은 수치를 보이고 있다는 것이 삼진제약 측의 설명이다.

이상돈 기자  sdlee@mostonline.co.kr

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