FAST

가톨릭의대 임상현 교수(가톨릭대부천성모병원 순환기내과)팀은 ‘Drug Design, Development and Therapy’ 저널에 피마사르탄 임상연구 결과를 게재했다. FAST로 명명된 이 연구는 경증에서 중등도의 한국인 본태성 고혈압 환자를 대상으로 피마사르탄의 혈압강하 효과를 발사르탄과 비교한 무작위·이중맹검·활성대조·우월성 검증 방식의 임상시험이다. ARB 계열 약제를 1 대 1, head to head 방식으로 비교해 우월성을 입증한 연구라는 점에 의미를 둘 수 있겠다.

ARB 제제 비교연구

연구팀은 국내 8개 대학병원에서 수축기혈압이 140mmHg 이상인 본태성 고혈압 환자 총 312명을 모집했다. 환자들은 피마사르탄 또는 발사르탄 그룹으로 무작위 배정돼 6주간의 치료·관찰을 받았다. 환자들은 초기에 피마사르탄 또는 발사르탄 표준용량 각각 60mg, 80mg을 투여받았고, 2주차에 두 배 용량인 각각 120mg, 160mg으로 증량해 치료가 이뤄져 총 6주간 추적관찰이 진행됐다.

유효성 종료점은 진료실 좌위 수축기혈압 및 이완기혈압을 2주와 6주차에 측정해 평가했다. 이 외에도 6주시점까지 24시간활동혈압과 함께 주간·야간의 평균혈압 변화를 관찰했다. 특히 야간에 수축기혈압이 10% 이상 감소하지 않는 경우를 non-dipping 그룹으로 정의하고, dipping과 non-dipping 그룹에서 주·야간 수축기혈압 변화를 측정·평가한 것이 주목된다.

혈압강하력

치료관찰 결과, 피마사르탄과 발사르탄 그룹의 기저시점(baseline) 대비 수축기혈압 변화는 -13.2mmHg 대 -8.9mmHg로 피마사르탄이 초기부터 상대적으로 우수한 혈압강하 효과를 나타냈다. 6주시점에서는 -16.3mmHg 대 -12.8mmHg로 역시 두 군 간에 유의미한 차이가 있었다.

24시간활동혈압 측정결과는 피마사르탄군에서 평균 수축기혈압 15.2mmHg의 감소가 관찰돼 9.5mmHg 강하였던 대조군과 통계적으로 의미 있는 차이를 보였다. 특히 non-dipper 그룹에서 야간혈압의 변화를 비교한 결과, 피마사르탄군이 20.3mmHg 강력한 감소혜택을 보인 반면 발사르탄군은 13.95mmHg에 머물었다(P＜0.05).

FANTASTIC

한편 연세의대 박성하 교수(세브란스병원 심장내과)는 ARB 제제의 신장보호효과 보고에 근거해 계열 내 약제들에서 나타나는 신장기능 개선혜택을 비교했다. 바로 FANTASTIC 연구다. 연구팀은 고혈압을 동반한 제2형당뇨병성 만성신장질환 환자(301명)를 대상으로 피마사르탄(150명) 대 로사르탄(151명)을 투여해 24주시점에서 단백뇨 감소효과를 비교·평가했다.

결과는 피마사르탄군에서 기저시점(baseline) 대비 알부민뇨가 37.6%(P＜0.0001) 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 20.6% 감소한 로사르탄군과 비교해도 통계적으로 유의미하게 더 높은 알부민뇨 감소율이었다(P＜0.0001).

특히 4주(-9.78 vs -25.60%), 8주(-8.28 vs -35.39%), 12주(-17.71 vs -37.51%), 24주(-20.63 vs -37.59%) 시점 모두에서 피마사르탄군이 로사르탄군 대비 유의하게 높은 알부민뇨 감소율을 보였다. 또 피마사르탄군에서는 투약 24주 후 최대 70% 이상 환자에서 알부민뇨가 기저시점 대비 30% 이상 감소했다. 이 같은 연구결과를 기반으로 피마사르탄은 최근 식약처로부터 ‘고혈압 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소’에 추가로 적응증을 획득했다.

이상돈 기자  sdlee@mostonline.co.kr

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