ODT 제형

ODT는 신기술을 적용해 개발된 새로운 약물제형으로, 정제를 혀 위에 놓으면 빠르게 붕해돼 복용이 용이하도록 만든 구강붕해정이다. 약물복용을 자주 잊거나 정제를 삼키는데 어려움을 호소하는 등의 이유로 지속적인 약물치료가 힘든 환자들에게 언제·어디서든 쉽고 간편하게 약물을 복용할 수 있도록 해 복약 순응도를 개선하는 것이 주목적이다.

ODT 제형기술은 다양한 만성질환 치료약물에 적용돼 전세계에서 상용되고 있는데, 그 만큼 지속적인 약물복용에 어려움을 호소하는 환자들이 많다는 것을 반증하는 것이다. 일본의 경우, 한 설문조사에서 목 넘기기 어려움, 약제의 크기, 목구멍에 걸림 등을 이유로 약물복용의 어려움을 호소하며 제형변경을 희망하는 사람들 가운데 ODT 제형으로 변경을 원한다는 응답이 37%로 가장 많았다. 이러한 선호도를 기반으로 ODT 제형은 전세계적으로 급속한 시장성장을 구가하고 있다.

스타틴

최근에는 ODT 제형기술이 이상지질혈증 치료약물 스타틴에도 적용되고 있다. 스타틴은 이상지질혈증 환자의 심혈관질환 예방을 위해 가장 먼저 선택되는 LDL콜레스테롤 강하기전의 1차치료제다.

LDL콜레스테롤 조절 목표치가 계속 엄격해지고 있는 상황에서 스타틴은 강력한 LDL콜레스테롤 강하효과를 기반으로 힘의 대결, 즉 정면승부를 펼친다. 현재 LDL콜레스테롤 조절과 이에 따른 심혈관질환 예방은 ‘The Lower, The Better’의 개념이 정석으로 받아들여지고 있기 때문에 심혈관질환과의 싸움에서 스타틴의 승률이 상당히 높다.

아픈 손가락, 순응도

강력한 LDL콜레스테롤 강하효과와 심혈관질환 예방혜택을 갖춘 스타틴이지만, 다른 약물들처럼 아픈 손가락이 없는 것은 아니다. 임상현장에서 스타틴의 유효성이 100% 발휘되지 않는다는 지적이다. 일례로 스타틴이 90%를 넘는 처방률을 보이지만, 실제 임상현장에서는 LDL콜레스테롤 목표치를 달성하고 이를 유지하는 환자의 비율이 기대 만큼 높지 않다. 스타틴 치료혜택을 온전히 누리지 못하는 환자들이 실재하는 것이다.

전문가들은 원인 중 하나로 지속적인 치료, 즉 순응도의 문제를 꼽고 있다. 한국지질·동맥경화학회의 ‘Dyslipidemia Fact Sheets in Korea, 2020’에서 이상지질혈증 치료를 받는 환자의 비율은 66.6%인데 반해, 치료를 계속하고 있는 환자는 40.2%에 그친다(2018년 기준). 상당수의 환자들이 중도에 치료를 중단하고 있음을 반증하는 사례다. 2018년 기준 스타틴의 처방률이 91.8%로 절대다수를 차지한다는 점을 고려하면, 팩트시트에서 관찰된 이상지질혈증 치료의 낮은 순응도가 스타틴의 유효성 발현에 부정적 영향을 미칠 수 있다는 점도 유추가 가능하다.

“복용 잊거나, 삼키기 쉽지 않아”

이상지질혈증 또는 스타틴 치료의 순응도에 영향을 미치는 요인으로는 약물치료에 대한 인식부족과 경구제(정제) 복용에 대한 부담 등이 손에 꼽힌다. 한국인 대상의 관찰연구에서는 스타틴 치료를 지속한 그룹(순응군)과 그렇지 못한 그룹(비순응군)의 비율이 52% 대 48%로, 역시 순응도가 떨어진다는 사실이 입증됐다.

특히 이 연구에서 비순응군을 대상으로 약물치료를 지속하지 못하는(중단하는) 이유를 보니 만성질환 인식부족 및 평생복용의 부담(48.6%), 복용의 번거로움(18.1%), 복용 후 수치호전(11.0%) 순으로 조사됐다. 이 가운데 평생복용의 부담이나 복용의 번거로움 등 약제의 복용과 관련된 요인이 상당수를 차지한다는 데 주목할 필요가 있다.

실제 임상현장에서는 약물복용과 관련해 “정제를 삼키기 어렵다”며 연하곤란(삼킴장애)을 호소하는 고령환자들이 많다. 60~69세 연령대의 이상지질혈증 유병률이 50% 이상으로 노인 2명 중 1명이 이상지질혈증 환자라는 점을 고려할 때, 약물복용 방법을 개선하는 노력이 시급한 과제로 떠오르고 있다.

이상지질혈증 등 만성질환을 신규로 진단받은 초진환자들도 순응도에 취약한 그룹으로 분류된다. 이들 환자그룹은 만성질환에 대한 인식도가 낮기 때문에 약물치료의 필요성을 절감하지 못해 복용을 잊는 경우가 흔하다. 때문에 복용을 깜빡했을 경우 언제·어디서든 쉽고 편하게 복용할 수 있는 제형기술을 개발해야 한다는 주장도 점차 설득력을 얻고 있다.

스타틴 구강붕해정

이 처럼 약물복용과 관련해 낮은 순응도를 극복·개선하고자 개발된 ODT 제형기술이 스타틴에도 적용돼 국내에 첫선을 보였다. 주인공은 바로 로수바스타틴을 ODT 제형으로 전환해 국내시장에 출시된 ‘수바로오디정’이다.

수바로오디정은 지난 2월 식약처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증의 치료에 적응증을 승인받았다. 3월에는 보험약가(5mg 346원, 10mg 612원, 20mg 686원) 등재까지 마치고 지난 4월 11일부터 국내에서 처방이 가능해졌다.

ODT 제형으로 개발됐기 때문에, 물과 함께 또는 물 없이도 약제를 혀 위에 놓고 쉽고 간편하게 녹여 먹을 수 있는 것이 특징이다. 즉 신속한 효과보다는 언제·어디서든 시간과 장소에 관계없이 쉽고 간편하게 복용할 수 있다는 것이 판매사(비씨월드제약) 측의 설명이다.

이상돈 기자  sdlee@mostonline.co.kr

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