CSII 사용 환자 대상 안전성·혈당 평가

미니메드™ 770G의 핵심 기능은 앞선 버전 기기인 미니메드™ 670G와 동일하기 때문에 효과와 안전성은 미니메드™ 670G의 주요 근거의 내용을 적용할 수 있다. 우선 청소년 및 성인 1형당뇨병 환자를 대상으로 한 연구(DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS. 2017)에서는 14~75세의 1형당뇨병 환자 중 유병기간이 2년 이상이고, 6개월 이상 연속 피하 인슐린 투여전략(CSII)을 사용하고 있으며, 당화혈색소(A1C)가 10% 미만인 이들을 모집했다.

미니메드™ 670G는 2주 간의 런인(run-in) 기간동안 수동모드(Manual Mode)로 사용한 후 3개월 간 자동모드(SmartGuard™ Auto Mode)로 사용했다. TIR은 70~180mg/dL, 고혈당 경고 기준은 300mg/dL였고 저혈당 경고기준은 70mg/dL으로 설정했다.

1차 종료점은 미니메드™ 670G의 안전성이었고, 런인 기간과 자동모드 사용기간 사이의 TIR 유지시간을 평가했다.

안전하게 A1C 및 TIR 개선

먼저 22~75세 성인 1형당뇨병 환자 94명을 분석한 결과 연구기간동안 중증 저혈당증이나 당뇨병성 케톤산증 보고는 없었고, 혈당조절에서 유의한 혜택이 확인됐다.

세부적으로 A1C는 베이스라인 7.3%에서 6.8%로 0.5% 감소했고(P＜0.001), A1C 7% 미만 도달률은 38.3%에서 59.1%로 늘었고, A1C 7.5% 초과 비율은 34.0%에서 10.8%로 줄었다.

센서 혈당범위별 유지시간에서도 런인 기간 대비 자동모드 사용 기간에서 개선된 것으로 나타났다. 센서 혈당이 TIR 범위(70~180mg/dL)로 유지된 비율은 런인 기간 68.8%에서 자동모드 기간 73.8%로 높아졌고(P＜0.001), 70mg/dL 이하 유지비율은 6.4%에서 3.4%로(P＜0.001), 300mg/dL 초과인 비율은 1.8%에서 1.3%(P=0.39)로 감소됐다.

추가적으로 혈당변동성 감소가 확인됐고, 낮 시간의 저혈당증 완화 효과가 주요하게 나타났다.

청소년 환자의 낮시간 고혈당증 완화 

14~21세의 청소년 1형당뇨병환자 30명을 분석한 결과에서도 성인과 유사한 효과가 확인됐다. 중증 저혈당증이나 당뇨병성 케톤산증 보고는 없었으며, A1C는 베이스라인 대비 0.7% 감소한 것으로 나타났다(7.7% vs 7.1%, P＜0.001). 이와 함께 A1C 7% 미만 도달률은 16.7%에서 43.3%, 7.5% 초과 비율은 66.7%에서 20.0%로 개선됐다.

센서 혈당범위별 평가에서도 긍정적인 개선 경향을 보였다. 혈당 70~180mg/dL 유지비율은 런인 기간 60.3%에서 67.2%로 높아졌고(P＜0.001), 70mg/dL 이하 비율은 4.3%에서 2.8%로(P＜0.001), 300mg/dL 초과인 비율은 3.8%에서 2.8%(P=0.25)로 감소됐다.

청소년 환자에서도 베이스라인 대비 평균 혈당변동성이 감소됐지만, 성인 환자군과 다르게 낮 시간의 고혈당증 완화효과가 특징으로 나타났다.

소아 환자 야간 고혈당 감소에 효과

미니메드™ 670G는 소아 환자에 대한 근거도 확보돼 있다(DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS. 2019). 7~13세의 1형당뇨병 환자 중 1년 이상 유병기간, CSII 6개월 초과 사용, 1일 인슐린 8unit 이상 사용, A1C 10% 미만인 이들을 선정했다.

105명의 환자를 분석한 결과 소아 환자에서도 중증 저혈당증이나 당뇨병성 케톤산증 발생은 없었고, 평균 A1C는 베이스라인 7.9%에서 연구 종료시점에는 7.5%로 감소했으며, A1C 7.5% 미만 도달률은 36%에서 50%로 개선됐다.

TIR 유지 비율은 런인 기간 56.2%에서 연구기간 65.0%로 개선됐고(P＜0.001), 70mg/dL 이하 유지비율은 4.7%에서 3.0%(P＜0.001), 300mg/dL 초과 유지비율은 4.7%에서 3.7%(P＜0.01)로 나타나 저혈당증과 고혈당증 유지시간도 개선된 것으로 나타났다. 소아 환자에서도 혈당변동성이 개선됐다. 소아 환자에서는 스마트가드™ 자동모드가 주로 야간 고혈당을 완화시켜준 것으로 나타났다.

리얼월드에서도 일관된 혜택 확인

미니메드™ 670G는 리얼월드 연구에서도 일관된 혜택이 확인된 바 있다(DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS. 2018).

2015년 6월 2일~2016년 3월 7일 미니메드™ 670G를 3개월 간 사용한 14~75세의 1형당뇨병 환자 124명의 자료를 후향적으로 분석한 연구로, 리얼월드에서도 미니메드™ 670G는 혈당조절률을 개선시킨 것으로 나타났다.

전반적으로 TIR 유지시간 비율은 베이스라인 수동 모드에서는 66.0%, 자동모드에서는 73.3%로 나타났다(P＜0.001). 평균 센서 혈당 70mg/dL 미만 비율은 2.7%에서 2.1%로, 180mg/dL 초과 비율은 31.4%에서 24.6%로 감소해 주요 임상시험과 일관된 경향을 보였다(P＜0.001).

특히 야간 시간과 이른 아침시간(오전 3시~6시)의 TIR은 수동모드 대비 자동모드에서 높은 것으로 나타났다. 추가적으로 연령대별 효과 차이는 거의 없었고, 인슐린 투여용량도 소폭 증가한 것으로 나타났다.

환자 및 보호자 편의성 추가

미니메드™ 770G는 미니메드™ 670G의 임상적 근거들을 계승함과 동시에 블루투스 기능을 더했다. 이를 통해 환자에 대한 편의성을 제공하고, 보호자에게도 환자의 혈당정보를 손쉽게 공유할 수 있도록 했다.

사용자는 스마트폰앱을 통해 인슐린펌프의 데이터를 쉽게 관리할 수 있고, 보호자도 실시간으로 인슐린펌프의 데이터를 확인할 수 있다. 특히 보호자에게 혈당 관련 알람이 전달되는 기능은 소아나 고령 환자 관리 시 도움이 될 수 있는 부분이다.

임세형 기자  shlim@mostonline.co.kr

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