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베클로메타손/포르모테롤, 리얼월드에서 천식 증상·폐기능 개선 입증pMDI·넥스트할러 사용만족도 높은 것으로 나타나
  • 임세형 기자
  • 승인 2023.04.03 16:15
  • 호수 122
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세계천식기구(GINA) 가이드라인에서는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 베타-2작용제(LABA)의 임상적 역할을 강조하고 있다. 그리고 베클로메타손(beclomethasone)과 포르모테롤 병용요법에 대해서는 근거를 갖춘 치료전략으로 임상현장에서 사용하기에 적합하다고 제시하고 있다. 최근 발표된 오스트리아 리얼월드 연구 분석결과(Repiratory Medicine. 2023)는 초미세분말 베클로메타손/포르모테롤 복합제(제품명 포스터)의 임상적 역할을 뒷받침해주고 있다.

오스트리아 천식 환자 리얼월드 연구

오스트리아 비엔나헬스케어팀이 진행한 이번 연구에서는 오스트리아에서 2009~2014년 연속적으로 진행된 5개 비중재적 연구(non-interventional study)를 대상으로 했다. 전향적 다기관 오픈라벨 디자인으로 연구에 환자의 포함여부에 대한 기준은 고려하지 않고, 일반적인 의료현장의 치료전략에 따라 약물을 처방했다.

대상환자들은 초미세분말 베클로메타손/포르모테롤 복합제 압력식 정량흡입기(pMDI) 또는 넥스트할러(NEXThaler)로 12주간 치료받았다. 베이스라인 평가에서 환자들의 평균 연령은 49.3세였고, 여성 비율은 53.4%였다. 천식 유병기간으로 구분했을 때 1년 미만인 환자는 18.9%, 1~5년은 28.4%, 5~10년은 19.5%, 10년 초과는 33.3%였다. 흡연력은 비흡연 환자가 58.0%, 이전 흡연자가 18.1%, 흡연자가 23.9%였다.

연구에서는 천식조절정도, 폐기능, 악화빈도, 유해사건, 내약성, 조작 만족도 등을 베이스라인, 1차 추적관찰(치료 4~8주), 2차 추적관찰(치료 12주) 시점에서 평가했다.

천식조절점수 및 천식조절

천식조절점수는 베이스라인 3.7±1.9점에서 치료 12주 후에는 1.0±1.3점으로 유의하게 감소했다(P<0.001). 그리고 천식조절점수의 감소는 5개 연구들을 개별적으로 분석했을 때도 일관된 감소효과가 확인됐다.

천식조절 정도도 개선됐다. 양호조절(well controlled), 부분조절(partly controlled), 조절안됨(uncontrolled)의 비율은 베이스라인에서 각각 5.9%, 28.4%, 65.8%였고 치료 12주 후에는 59.5%, 19.6%, 20.9%로 나타나 베클로메타손/포르모테롤 복합제가 전반적인 천식조절에 효과가 있다는 점이 확인됐다(P<0.001). 추가적으로 1일 주간 증상(daily symptoms)의 발생 빈도 평가에서도 1주 2회 또는 2회 이하인 비율은 베이스라인 46.1%에서 치료 12주 후 68.4%로 개선됐다(P<0.001). 1주 2회 이상 주간 증상을 경험한 비율은 66.4%에서 9.4%로 감소했고(P<0.001) 야간 증상 발생률은 60.7%에서 8.2%로 크게 줄었다. 1주 2회 이상 구급약물 사용률도 66.4%에서 15.3%로 감소된 것으로 보고됐다.

폐기능

최고호기유속(PEF), 1초강제호기량(FEV₁), 노력성호기량(FVC)도 베클로메타손/포르모테롤 복합제로 12주 치료 후 유의하게 개선됐다. PEF는 베이스라인 5.29±2.16L/min에서 1번째 추적관찰 시점(치료 4~8주)에는 5.96±2.14L/min, 2번째 추적관찰 시점(치료 12주)에는 6.29± 2.15L/min으로 증가했다(P<0.001). 각 개별연구를 분석한 연구에서도 비슷한 경향이 확인됐다.

FEV₁도 시간이 갈수록 점진적으로 유의한 개선을 보였다. 베이스라인에서는 2.49±1.19L, 1번째 추적관찰 시점에서는 2.81±1.18L, 2번째 추적관찰 시점에서는 2.93±1.13L로 개선됐다(P<0.001). FEV₁ 평균 변화폭은 각각 0.32±0.56L, 0.48±0.66L로(P<0.001) 최소 임상적 유의성에 대한 기준을 초과했다. FVC는 베이스라인에서는 3.24±1.26L, 1번째 추적관찰 시점에서는 3.52±1.29L, 2번째 추적관찰 시점에서는 3.63±1.32L으로 각각 0.27±0.58L, 0.40±0.66L의 차이를 보였다(P<0.00).

증상/유해사건/사용만족도

증상점수는 숨가쁨, 천명, 흉통, 기침으로 평가했고, 전체 환자군 및 하위 환자군에서 시간이 갈수록 개선되는 경향을 보였다. 특히 중등도~중증 증상을 경험한 환자에서는 모든 파라미터가 명확하게 감소했다.

유해사건은 12주 후 설문조사에 참가한 864명에서 4건이 보고됐다. 2건은 두통이었고, 이외 빛 경련, 심계항진, 가려움증이 있었다. 내약성에 대한 설문조사 결과에서는 ‘매우 좋음(very good)’이 86.6%, ‘좋음(good)’이 11.6%, ‘수용가능(acceptable)’이 1.3%였고, ‘나쁨(bad)’은 0.6%였다. 이에 94.6%의 환자들은 치료를 지속하겠다는 의견을 보였다.

한편 흡입기 사용(handling)에 대한 평가에서는 포스터 pMDI가 ‘매우 좋음’이라고 답한 비율은 84.8%, ‘좋음’으로 대답한 비율은 14.2%, ‘만족(satisfactory)’이라고 답한 비율은 1%였다. 넥스트할러의 경우 이전에 흡입기를 사용한 환자들을 대상으로 분석한 결과 81%의 환자들은 더 좋다고 평가했고, 19%의 환자들은 동일하다고 답했다.

최근 세계천식기구(GINA, Global Initiative for Asthma) 천식치료지침에서는 흡입용 스테로이드의 사용을 강조하고 있다. 특히 장기작용 기관지확장제 formoterol이 포함된 복합 흡입제의 경우 천식 조절(controller)뿐만 아니라 증상 완화(reliever) 목적으로도 쓸 것을 강력하게 권고하고 있다. 본 연구는 실제 진료현장에서 beclomethasone/formoterol(제품명 포스터)을 3개월간 투여한 5개의 연구결과들을 후향적으로 분석했다. 그 결과 천식이 잘 조절되지 않는 환자들에게 꾸준하게 포스터를 투여하면 증상이 현격하게 좋아지고 폐활량이 호전되는 것을 확인할 수 있었다. 이 연구는 과거에 진행된 비침습적 연구들을 분석한 자료이지만, 개개의 연구결과에 일관성이 있으므로 신뢰도가 높다고 할 수 있다. 결론적으로 포스터는 부작용에 대한 걱정 없이 확실한 효과를 기대할 수 있는, 매우 효과적인 천식 치료제라고 할 수 있다.

임세형 기자  shlim@mostonline.co.kr

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