양극성장애 1형 우울증 환자 대상 루라시돈 단독요법 결과

- 루라시돈 vs 위약

극성장애 1형 우울증에서 루라시돈은 위약 대비 유의한 개선효과를 보였다. 양극성장애 1형 우울증 환자를 대상으로 한 무작위 이중맹검 연구(Am J Psychiatry. 2014;171:160-8)에서는 루라시돈군(20-60mg/day 또는 80-120mg/day, n=169) 또는 위약군(n=170)으로 분류해 6주간 치료했다.

치료효과는 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), CGI-BP(Clinical Global Impressions scale for use in bipolar illness) 우울증 중증도 점수로 평가했다.

6주시점 평가결과 루라시돈 20-60mg/day군과 80-120mg/day군 모두 위약 대비 유의하게 MADRS 종합점수가낮은 것으로 나타났다.

루라시돈 20-60mg/day군은 -15.4점(P＜0.001), 80-120mg/day군은 -15.4점(P＜0.001), 위약군은 -10.7점의 변화폭을 보였다.

CGI-BP 우울증 중증도 점수도 각각 1.8점, 1.7점, 1.1점 감소해 루라시돈이 위약보다 더 큰 폭으로 점수가 감소됐다.

안전성의 경우 약물의 이상사례로 인한 치료중단율은 루라시돈 20-60mg/day군 6.6%, 80-120mg/day군 5.9%, 위약군 6.5%로 큰 차이를 보이지 않았다.

루라시돈군에서 가장 흔하게 나타난 이상사례는 오심·두통·좌불안석(akathisia)·졸림이었고, 체중·지질·혈당에 대한 변화는 적은 것으로 나타났다.

양극성장애 1형 우울증 환자 대상 루라시돈 병용요법 결과

- 루라시돈 vs 위약 + 리튬 또는 발프로에이트

루라시돈은 리튬이나 발프로에이트에 대한 병용요법으로도 효과를 보였다.

양극성장애 1형 우울증 환자 중 리튬 또는 발프로에이트 단독요법을 받은 환자들을 대상으로 위약과 비교한 연구(Am J Psychiatry. 2014;171:169-77)에서 루라시돈 병용요법은 위약 대비 유의한 증상개선 효과를 보였다.

환자들은 이중맹검 무작위로 루라시돈군(n=183) 또는 위약군(n=165)으로 분류돼 6주간 약물을 투여받았다. 치료효과는 베이스라인 대비 6주시점 MADRS, CGI-BP의 우울증 중증도 점수 변화로 평가했다.

6주시점 평균 MADRS 종합점수 변화를 평가한 결과 위약 대비 루라시돈 병용군에서 유의하게 더 감소됐다(루라시돈군 -17.1점, 위약군 -13.5점).

CGI-BP 우울증 중증도 점수를 평가한 결과에서도 유사한 경향이 확인됐다(루라시돈군 -1.96점, 위약군 -1.51점).

연구결과는 성별, 인종, 연령에 따른 차이는 없었고 불안증상(Hamilton anxiety scale -8.0점, -6.0점), 기능손상 정도(Sheehan Disability Scale(SDS) -9.5점, -7.0점), 환자 보고 삶의 질(+22.0점, +15.9점)도 루라시돈 병용군에서 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

한편 안전성 평가결과 체중, 허리둘레, 지질, 혈당의 변화는 위약과 유의한 차이를 보이지 않았다.

양극성장애 1형 우울증 환자 대상 6개월 치료 결과

- 6주 치료 후 루라시돈 오픈라벨

6주의 급성기 치료를 마친 양극성장애 1형 우울증 환자를 대상으로 6개월간 오픈라벨로 루라시돈 20-120mg/day를 연장투여한 연구(Depress Anxiety. 2016;33:424–434)에서 루라시돈은 유의한 안전성과 효과를 보였다.

연구에 포함된 환자는 813명으로 6주간 루라시돈 단독요법으로 치료받은 환자는 38.9%, 리튬이나 발프로에이트에 대한 추가요법으로 치료받은 비율은 61.1%였다.

6개월 시점 평가결과 559명(68.4%)의 환자들이 연장연구를 완료했다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 단독요법군에서 6.9%, 보조요법군에서 9.0%로 나타났다.

체중, 지질, 혈당 등 대사 지표의 변화도 크지 않았다. 이중맹검 시점을 베이스라인으로 설정하고 6개월 시점 체중변화를 평가한 결과 단독요법군 +0.8kg, 보조요법군 +0.9kg의 변화를 보였고, 총콜레스테롤은 각각 0.0mg/dL, +2.0mg/dL, 중성지방은 각각 +5.0mg/dL, 혈당은 -1.0mg/dL, 0.0mg/dL, MADRS 점수는 -22.6점, -21.7점의 변화를 보였다.

오픈라벨 시점을 베이스라인으로 설정했을 때는 체중이 단독요법군 +0.85kg, 보조요법군 +0.88kg 변화를 보였고, MADRS 점수는 -6.9점, -6.5점의 변화폭을 보였다.

조현병 환자 대상 6주 치료결과

- 루라시돈 vs 올란자핀, 위약

급성 조현병에 대한 루라시돈의 뛰어난 치료효과와 내약성이 확인된 근거들도 다수 있다. 그 중 정신병적 증상의 급성악화로 입원한 조현병 환자를 대상으로 한 연구(Am J Psychiatry. 2011;168:957-967)에서는 루라시돈 6주 치료효과를 올란자핀, 위약과 비교했다.

환자들은 이중맹검으로 루라시돈 40mg군(n=119), 루라시돈 120mg군(n=118), 올란자핀 15mg군(n=122), 위약군(n=114)으로 무작위 분류됐다.

모든 약물은 1일 1회 투여됐다. 1차종료점은 혼합형 모델 반복 평가 분석을 통한 베이스라인 대비 6주시점 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 종합점수의 변화, 주요 2차종료점은 CGI-S 점수(Clinical Global Impressions severity) 변화였다.

6주시점 평가결과 루라시돈과 올란자핀은 위약 대비 유의하게 PANSS 종합점수, PANSS 양성 및 음성 하위점수, CGI-S 점수를 개선시켰다.

우선 1차 종료점인 6주 시점 PANSS 종합점수는 루라시돈 40mg군 -25.7점(P＜0.001), 루라시돈 120mg군 -23.6점(P=0.011), 올란자핀 15mg군 -28.7점(P＜0.001)으로 위약군 -16.0점보다 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

CGI-S 점수는 각각 -1.5점(P=0.006), -1.4점(P=0.040), -1.5점(P=0.003), -1.1(P=0.1)의 변화폭을 보여 PANSS 종합점수와 유사한 경향을 보였다.

평균 PANSS 종합점수, CGI-S 점수 변화에서는 유의한 차이가 나지 않았다.

안전성 평가에서 좌불안석증 발생률은 루라시돈 120mg군에서 22.9%, 루라시돈 40mg군 11.8%, 올란자핀군 7.4%, 위약군 0.9%였다.

7% 이상 체중증량을 경험한 비율은 루라시돈군 5.9%, 올란자핀군 34.4%, 위약군 7.0%로 루라시돈군에서 낮은 것으로 나타났다.

여기에 더해 루라시돈은 체중 및 대사에 대한 잠재적인 유해한 영향이 낮았고 총콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 중성지방, 인슐린, 혈당, 당화혈색소, 체중 또는 체질량지수(BMI) 등 대사적 인자에 대한 영향도 위약과 큰 차이를 보이지 않았다.

THE MOST  webmaster@mostonline.co.kr

<저작권자 © THE MOST, 무단 전재 및 재배포 금지>