SECURE-PCI

SECURE-PCI 연구에서는 ACS 환자를 대상으로 수술전 아토르바스타틴 전략의 임상적 혜택을 평가했다. 브라질 상파울로 심장병원 Otavio Berwanger 박사는 “ACS 환자에서 스타틴 로딩도즈의 효과는 명확하지 않다”며 연구의 배경을 밝혔다.

이 연구는 실용적 다기관 이중맹검 위약군 대조 무작위 임상시험으로 브라질 58개 병원에서 4192명을 모집했다. 대상 환자들은 18세 이상이었고 경피적관상동맥중재술(PCI)로 치료받을 예정인 환자들이었다. 임신했거나, 모유수유를 하는 여성, 45세 미만의 여성, 약물과민성, 진행성 간질환 병력, PCI 전 24시간 동안 최대용량의 스타틴을 복용했거나 로딩용량 투여 전 24시간 내 피브레이트를 복용한 환자들은 배제했다.

아토르바스타틴은 PCI 전후 24시간까지 80mg을 투여했고, 이후 30일 간 40mg을 투여했다. 대조군은 PCI 전후 위약을 투여했고, 이후 동일하게 아토르바스타틴 40mg을 30일간 투여했다.

1차 종료점은 30일 시점 MACE로 모든 원인 사망, 비치명적 급성 심근경색증, 뇌졸중, 응급 재관류술이 필요한 허혈증 재발이었다. 2차 종료점은 30일 이후 1차 종료점 발생, 관상동맥 재관류술, 30일 시점 심혈관 사망, 스텐트 혈전증, 타깃혈관 재관류술이었다.

1차 종료점의 누적 발생률은 아토르바스타틴군이 위약군 대비 12% 낮았다(HR 0.88, 0.69-1.11). 세부적으로 평가한 결과 심혈관 사망 발생률은 아토르바스타틴군 2.8%, 위약군 2.9%로 큰 차이를 보이지 못했지만 심근경색증 발생률은 각각 2.9%, 3.7%로 아토르바스타틴군에서 20% 낮았다. 또 PCI를 시행하기 전후 모두에서 22~23% 낮은 것으로 나타났다. 관상동맥재관류술 위험은 21%, 스텐트 혈전증 위험은 53% 낮았다. 뇌졸중 발생률은 0.5%로 동일했다.

PCI 환자에서 누적 발생률을 분석한 결과에서는 효과가 더 명확해 아토르바스타틴군의 위험이 28% 낮은 것으로 나타났다(HR 0.72, 95% CI 0.54-0.96). 이를 기반으로 PCI 시행 여부에 따라 환자들을 총체적으로 분석한 결과 PCI를 시행하지 않은 환자군에서 아토르바스타틴군의 1차 종료점 위험은 36% 높았지만(P=0.15), PCI를 시행한 환자군에서는 28% 위험도가 낮았다(P=0.02).

한편 하위분석에서 성별에 따른 차이는 없었지만, 65세 이상에서는 큰 차이가 없었고, NSTEMI, PCI 비시행 환자에서는 역으로 위험도가 높았다. 스타틴 복용병력이 있는 환자, 약물용출 스텐트를 적용한 환자에서는 아토르바스타틴의 혜택이 더 컸다.

연구팀은 “ACS 환자 중 침습적 관리전략이 계획된 환자에서 수술 전 아토르바스타틴은 30일째 MACE 발생률을 줄여주지 못했다”고 정리했다. 하지만 “PCI 시행 환자에서 아토르바스타틴은 혜택을 보였다”며 임상적용 가능성을 열어놨다.

SMART-DATE

성균관의대 권현철 교수(삼성서울병원 순환기내과)팀은 경피적관상동맥중재술(PCI) 치료를 받은 ACS 환자에서 최적의 이중항혈소판요법(DAPT) 기간을 확인키 위한 SMART-DATE 연구를 발표했다.

연구팀은 “ACS 환자는 안전형 허혈성 심질환 환자보다 허혈사건 재발위험이 높다. 현재 가이드라인에서는 출혈위험이 높지 않는 한 이 환자군에서 12개월 이상의 DAPT를 권고하고 있지만 무작위 대조군 임상시험은 없다”며 연구의 배경을 밝혔다.

이 연구에서는 약물용출 스텐트(DES)로 PCI 시술을 받은 ACS 환자에서 DAPT 12개월 지속군과 6개월군 간 비열등성을 비교했다. 1차 종료점은 18개월 시점 MACCE(모든 원인 사망, 심근경색증, 뇌혈관사건), 2차 종료점은 1차 종료점의 개별적 발생, 스텐트 혈전증, BARC 2~5 출혈이었다. 비열등성 마진은 2%였다.

연구에서는 한국 내 31개 의료기관에서 2700여명을 모집했다. 환자들은 에버롤리무스, 조타롤리무스, 바이오리무스 용출 스텐트 시술을 받은 후 DAPT 6개월군과 DAPT 12개월군으로 무작위 분류됐다.

1차 종료점은 DAPT 6개월군에서 4.7%, DAPT 12개월군 4.2%로 DAPT 6개월군에서 위험도가 13% 높았다(HR 1.13, 95% 0.79-1.62). 이에 양군의 전략은 비열등한 것으로 나타났다. 기간에 따라 분석했을 때 180일 시점 종료점 발생은 DAPT 6개월군에서 위험도가 17% 낮았고, 180일부터 540일까지는 69% 높았다.

세부적으로 모든 원인 사망위험은 DAPT 6개월군 2.6%, DAPT 12개월군 2.9%로 6개월군의 위험도가 10% 낮았다(0.90, 0.57-1.42). 180일까지는 DAPT 6개월군에서 위험도가 20% 낮았고, 180~540일까지는 8% 높았다.

BARC 2~5 출혈위험은 DAPT 6개월군에서 2.7%, 12개월군에서는 3.9%로 6개월군의 위험도가 31% 낮았다(0.69, 0.45-1.05).

하지만 심근경색증, 스텐트 혈전증 위험은 DAPT 6개월군에서 압도적으로 높았다. 540일 시점 평가결과 DAPT 6개월군의 심근경색증 위험도는 DAPT 12개월군 대비 2.41배 높았고, 180~540일까지 비교했을 때는 5배 이상 높아졌다.

스텐트 혈전증 위험은 DAPT 6개월군에서 50% 높았다. 세부적으로 180일까지는 양군이 동일했지만, 180~540일까지는 DAPT 6개월군에서 3.5배 높았다.

하위분석에서는 65세 초과에서는 DAPT 12개월군의 혜택이 컸고, 여성에서는 DAPT 6개월군에서 혜택이 컸다. STEMI 환자에서는 DAPT 12개월군의 혜택이 컸다. 이외 당뇨병, 좌심실박출량, 다혈관 PCI 여부에 따른 변화는 없었다.

임세형 기자  shlim@mostonline.co.kr

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