DIAMOND

CGM은 우선 지속적으로 인슐린 투여가 필요한 제1형당뇨병 환자에서 그 비중이 커지고 있다. DIAMOND 연구(JAMA. 2017)는 제1형당뇨병 환자에서 덱스콤 G4 CGM의 임상적 혜택을 보여준 대표적인 연구다. 특히 이전 CGM의 혜택을 평가한 대부분의 임상시험들이 인슐린 펌프를 사용하고 있는 성인 환자들을 대상으로 한 것에 비해, DIAMOND 연구는 1일 다회 주사제로 인슐린을 투여받고 있는 이들을 대상군으로 적용해 실제 임상현장을 잘 반영했다는 점에서도 의미가 있다.

이 연구는 무작위 대조군 디자인으로 미국 내 24개 의료기관에서 2014년 10월~2016년 6월 제1형당뇨병 성인환자 158명을 모집했다 모집 범주는 HbA1C 7.5~9.9%, 1일 1회 인슐린 주사제 투여였다. 환자들의 평균 연령은 48세, 여성 비율은 44%, 베이스라인 HbA1C 수치는 8.6%, 평균 당뇨병 유병기간은 19년 이었다. CGM군(덱스콤 G4)에는 105명, 대조군(자가혈당측정, SMBG)에는 53명이 배정됐다.

연구의 1차 종료점은 베이스라인 대비 치료 24주 시점의 HbA1C 변화였다. 분석결과 베이스라인 대비 HbA1C 감소율은 CGM군에서 12주시점 1.1%, 24주 시점 1.0%였다. 대조군은 각각 0.5%, 0.4%로, 24주 시점 양군의 HbA1C 감소율 차이는 0.6%로 나타났다(P＜0.001). 특히 CGM군에서는 24주 시점 HbA1C가 1% 이상 감소한 비율은 52%였고, 베이스라인 HbA1C가 8.5% 이상으로 HbA1C가 조절되지 않는 환자에서도 1.3% 감소한 것으로 나타났다.

저혈당증(70mg/dL 미만) 평균발생 시간은 CGM군에서 1일 43분, 대조군에서 1일 80분으로 차이를 보였다. 중증 저혈당증은 양군에서 각 2명에서 발생했다.

혈당 정상범위(70~180mg/dL)가 유지되는 시간은 CGM군에서만 1일당 76분 증가했다. 고혈당(300mg/dL 초과) 지속시간도 CGM군에서 1일당 51분 감소했지만 대조군에서는 역으로 58분 증가했다. 또 야간 저혈당(60mg/dL 미만) 발생 시간도 CGM군은 2.9%에서 0.6%로 79% 감소했다.

HypoDE

한 발 더 나아가 저혈당증 무감각증이나 중증 저혈당증이 동반된 제1형당뇨병 환자에서도 CGM의 혜택이 확인됐다. HypoDE 연구(Lancet. 2018)는 6개월 다기관 오픈라벨, 평행 무작위 대조군 임상시험으로 독일 12개 당뇨병 의료기관에서 지난 1년간 저혈당증 무감각증이나 중증 저혈당증 병력이 있는 제1형당뇨병 환자들을 모집했다.

모든 환자들은 실시간 CGM(rtCGM)으로 28일간 평가받았고, 이후 rtCGM군(덱스콤 G5)과 대조군(SMBG)으로 무작위 분류돼 26주 간 치료받았다. 1차 종료점은 베이스라인 대비 저혈당증 사건이었다(intention-to-treat 분석).

연구에서는 2016년 3월 4일~2017년 1월 12월 149명의 환자들을 모집했고, 연구 종료시점에서 추적관찰을 완료한 환자군은 141명이었다. 최종분석에 포함된 rtCGM군은 75명, 대조군은 66명이었다.

치료종료 후 평균 저혈당증 사건은 rtCGM군에서 10.8건에서 3.5건, 대조군에서는 14.4건에서 13.7건으로 감소해 rtCGM군에서 저혈당증 사건이 72%가 감소한 것으로 나타났다.

중증 유해사건은 전체 18건으로 rtCGM군에서 10건, 대조군에서 7건이었지만, 중증 저혈당증은 각각 연간 0.64건, 1.18건으로 대조군이 2배 더 많았다.

추가적으로 야간 저혈당증은 rtCGM군에서 2.3건에서 1건으로 감소한 반면 대조군에서는 2.4건에서 2.7건으로 역으로 증가경향을 보였다. 저혈당(54mg/dL 미만)인 시간도 rtCGM군은 1일 24.1분에서 3.8분으로 줄었고 대조군은 36.3분에서 32.9분으로 큰 차이를 보이지 않았다.

덱스콤 G5

CGM의 임상적 중요성이 부각되고 있는 가운데 최근 국내에서도 CGM을 위한 의료기기인 덱스콤 G5가 사용가능하게 됐다. 덱스콤 G5는 2015년 미국식품의약국(FDA)에서 승인받은 CGM 기기다. 국내에서는 지난달부터 휴온스사가 국내 독점판매하고 있다.

덱스콤 G5는 당뇨병 환자의 혈당변화와 패턴을 파악할 수 있는 시스템으로 5분마다 혈당을 측정한다. 혈당센서는 복부에 피하 설치하고, 5분단위로 특정된 혈당은 모바일 기기에 즉각적으로 전달된다. 게다가 모바일 팔로우 어플리케이션을 통해 최대 5명에게 자신의 혈당 데이터를 전달할 수 있고, 웹과 모바일 어플리케이션 기반 보고서를 통해 1년 동안의 혈당 데이터를 다양한 패턴으로 분석할 수 있다. 즉 의료진이 웹기반 프로그램을 통해 환자의 혈당 데이터를 공유 및 분석 할 수 있으며 이를 통해 환자의 당뇨병 관리와 치료계획에 즉각적인 활용이 가능하다.

임세형 기자  shlim@mostonline.co.kr

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