스피로맥스 

연구 주요저자인 싱가포르 관찰실용연구소(Observational and Pragmatic Research Institute Pte, Ltd) Jaco Voorham 박사팀 연구를 통해 “흡입기의 임상적 혜택은 천식, COPD 환자를 대상으로 한 부적절한 흡입기 사용은 증상조절, 아웃컴 악화로 이어질 수 있다”며 연구에서 흡입기에 초점을 맞춘 배경을 설명했다.

이 연구에서 주목한 흡입기는 스피로맥스다. 스피로맥스는 사용자의 편의성을 극대화하기 위한 디자인으로 설계돼 뚜껑을 여는 한 번의 준비단계로 사용이 가능하고, 흡입유량이 낮더라도 정량을 투여할 수 있다. 기술적으로는 X-ACT 시스템을 통해 정량을 분무하고(뚜껑을 열면 에어 펌프가 약물을 저장고에서 용량 컵으로 이동), 사이클론 분리 기술(터불런트 기류)을 통해 더 큰 락토오스 분말을 미세 분말로 분쇄한다.

연구에서는 “스피로맥스는 다른 건조분말흡입기(DPI) 기기에 비해 용량에 대한 오류를 줄이고 흡입 후 흡입기 관리, 사용의 편이성도 더 놓은 것으로 나타났다”며 스피로맥스를 선정한 이유를 덧붙였다. 

부데소니드/포르모테롤 투여환자 대상 

이번 연구는 2010년 OPCRD(Optimum Patient Care Research Database), CPRD(Clinical Practice Research Datalink) 데이터베이스에서 18세 이상 천식 또는 COPD 환자들 중 흡입코르티코스테로이드(ICS)/지속성 베타-2 작용제(LABA) 복합제를 처방받은 환자자료를 대상으로 분석을 진행했다(OPCRD 322만 9406명, CPRD 309만 9549명). 이 중 ICS인 부데소니드와 LABA인 포르모테롤의 복합제를 터부할러로 처방받은 환자 자료 5만 351명을 추출했고, 이를 다시금 스피로맥스 전환군(385명)과 터부할러 유지군(1091명)으로 분류해 비교했다.

스피로맥스 전환군과 터부할러 유지군의 천식 환자는 각각 253명, COPD 환자도 각각 132명으로 동일한 비율로 조정했다. 천식환자의 평균 연령은 55세, COPD 환자의 평균 연령은 70세였다.

천식 환자에서 긍정적 경향 제시

1차 종료점은 위험영역조절(RDC) 알고리듬으로 평가한 질환 조절 정도였다. 2차 종료점은 악화율, 속효성 베타-2 작용제(SABA), 치료 안정화 정도였다.

분석결과 RDC 도달 빈도는 스피로맥스 전환군에서 62%, 터부할러 유지군에서 58%로 스피로맥스군에서 6.6%높은 경향을 보였다(95% CI -0.3%-13.5%, P=0.060). 세부적으로 천식에서는 6.2%(95% CI -2.8%-15.2%, P=0.175), COPD에서는 5.0%(95% CI -5.8%-15.8%, P=0.363) 높은 것으로 나타났다. 단 통계적 유의성은 없었다.

세부아웃컴을 분석한 결과 천식 환자에서 악화 위험은 스피로맥스군에서 24% 낮았고(RR 0.76, 95% CI 0.60-0.99, P=0.044), SABA 처방률도 소폭이나마 적었다(RR 0.92, 95% CI 0.86-0.99, P=0.034). 하지만 SABA 1일 평균 용량은 39% 적었다(OR 0.71, 95% CI 0.52-0.98, P=0.034).

이와 함께 RDC 도달률은 36% 높은 경향을 보였고(OR 1.36, 95% CI 0.94-1.92, P=0.100), 적절한 치료 안정성(stability) 도달률은 44% 높았다(OR 1.44, 95% CI 1.02-2.04, P=0.037).

COPD의 경우 악화 위험(RR 1.03, 95% CI 0.87-1.23, P=0.712), SABA 처방률(RR 0.97, 95% CI 0.90-1.04, P=0.363)은 큰 차이가 없었지만, 호흡기 원인 입원(확정) 위험은 13% 감소경향을 보였다(RR 0.87, 95% CI 0.34-2.18, P=0.762).

이외 치료 아웃컴에서도 전반적으로 스피로맥스군에서 개선 경향은 나타났지만 통계적으로 유의하진 않았다. RDC 도달률은 24%(OR 1.24, 95% CI 0.77-1.99, P=0.372), 적절한 치료 안정성 도달률은 31%(OR 1.31, 0.79-2.16, P=0.296) 더 좋은 경향을 보였고, SABA 평균 1일 용량은 33%(OR 0.67, 95% CI 0.44-1.03, P=0.069) 낮은 것으로 나타났다.

한편 COPD에서는 폐렴 발생률도 평가했는데 폐렴 발생 위험은 스피로맥스군에서 높았다.

비열등성 확인…“차후 임상적 혜택까지 기대”

연구팀은 “리얼월드 환자를 대상으로 스피로맥스 전환전략이 터부할러 유지전략 대비 비열등성을 입증했고, 천식 환자에서는 혜택을 보였다”는 점에 무게를 뒀다.

또 “이전 건강한 환자를 대상으로 한 약물역동학 평가에서 부데소니드/포르모테롤 스피로맥스는 부데소니드/포르모테롤 터부헬러와 유사한 수준의 동등성을 보였고, COPD 환자 대상연구에서는 부데소니드/포르모테롤 스피로맥스가 터부할러에 비해 더 빠른 기관지 확장 효과를 보였다. 하지만 이를 리얼월드에서 확인한 연구는 부족했다”며 연구의 의의를 강조했다.

임세형 기자  shlim@mostonline.co.kr

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